NL005项目Ⅱc期临床研究获得组长单位伦理批件
近日，我公司新药项目“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱc期临床研究，已顺利通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理委员会审查，并获得正式批准。
该Ⅱc期临床研究继续由阜外医院窦克非教授担任主要研究者，计划在全国20家中心开展，拟入组例数不低于189例试验参与者。北京海金格医药科技股份有限公司担任本项目的合同研究组织（CRO），普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司与北京奕华鑫医药科技有限公司共同担任临床研究现场管理组织（SMO）。
前期已发表的临床研究结果表明，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后8小时内给予NL005可显著减小90天梗死面积，并改善左心室舒张末容积和收缩末容积，且具有良好的安全性和耐受性1。本次Ⅱc期临床研究方案充分征求各领域专家意见并完成国家药品监督管理局药品审评中心沟通，对研究方案进行了优化调整，并拓展了药物代谢动力学、长期安全性和有效性等研究内容。
NL005是我公司自主研发的重组蛋白质创新药（1类新药），适应症为急性心肌梗死。目前全球尚无同类产品上市。世界卫生组织数据显示，缺血性心脏病已成为全球人类健康的头号杀手，2019年因该病死亡人数达890万，占总死亡人数的16%，且呈持续上升趋势。国家卫健委发布的数据显示，心血管疾病位居我国疾病死亡率首位，我国每年急性心肌梗死发病人数约100万，死亡率超过30%，且发病年龄呈年轻化趋势。
现阶段临床上对急性心肌梗死主要采取急诊经皮冠状动脉介入治疗、静脉溶栓等再灌注疗法，但许多患者在心脏恢复血流灌注后会进一步发生心肌损伤。NL005如能研发成功，将为再灌注治疗后的心肌保护提供全新的治疗策略，通过缩小心肌梗死面积，达到降低心力衰竭发生率与死亡率的目标，有望显著改善患者临床结局。
目前，本项目各项筹备工作已准备就绪，将于6月底陆续启动全国参研中心。公司将严格遵循ICH-GCP E6（R3）指导原则规范实施全流程管理，统筹资源全力推进该项目的后续临床研究与开发工作按期完成，不断夯实临床数据，为提升我国心血管疾病防治水平贡献力量。
注1：数据来源链接
https://academic.oup.com/cardiovascres/advance-article/doi/10.1093/cvr/cvaf223/8322149
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