2026年5月29日至31日，由中国老年保健协会和上海市医药卫生发展基金会共同主办，上海交通大学医学院附属第九人民医院承办，中国医学科学院北京协和医院特邀承办，上海交通大学血管病诊治中心其他各单位（仁济医院、第六人民医院、新华医院、同仁医院、市第一人民医院、瑞金医院）共同协办的第十五届上海交通大学血管病大会（SJVF~2026）在上海顺利举行。本届大会现场总参会人数达1118人，是国内血管外科领域最具影响力的学术交流平台之一。

        恰在论坛开幕前夕——5月28日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司旗下核心产品塞多明基注射液（华索灵^®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国批准、全球首款基于HGF的裸质粒型基因治疗药物。

中国原研：填补无手术机会CLTI患者的治疗空白

        慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病最严重的阶段，患者面临截肢甚至死亡的极高风险。数据显示，中国约有4530万外周动脉疾病患者¹，其中约20%的CLTI患者因血管条件差、合并多种基础疾病等原因，无法接受外科手术或腔内介入治疗，成为临床上最棘手的“无手术机会（No-option）”人群²。这类患者在确诊后1年内死亡或截肢的比例高达2/3，长期以来缺乏有效的治疗手段³。塞多明基注射液的获批，正是为这一庞大的未满足临床需求群体带来了全新的治疗选择。该药物通过局部肌肉注射将裸质粒递送至靶部位，分泌两种HGF蛋白构体，激活HGF/c-MET信号通路，促进血管新生，建立侧支循环，从根本上改善远端组织的血液供应，促进溃疡愈合，降低截肢风险。III期临床研究HOPE CLTI-2的数据显示，塞多明基组180天溃疡改善率（溃疡面积减少≥50%）达60.9%，溃疡完全愈合率为32.3%，约为安慰剂组（14.8%）的2.2倍；180天大截肢率仅为1.9%，截肢与死亡风险较安慰剂组降低87%，5年无截肢生存率高达67.1%，充分验证了其卓越的临床价值。

学术亮相：从“疏通”到“再生”，引发与会专家高度关注

        论坛期间，上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科秦金保教授受邀发表专题演讲，主题为《从“疏通”到“再生”：CLI基因治疗的临床证据与真实世界研究前景》，在5月30日下午的专题论坛中引发了与会专家的热烈反响。

        秦金保教授在演讲中系统梳理了塞多明基注射液的核心临床数据，并深入探讨了其在“无手术机会”CLTI患者中单独应用的临床证据与真实世界研究前景，通过基因疗法重建微循环，为这类患者提供此前无法获得的治疗机会。

        在随后的主持与专家讨论环节，与会专家进一步延伸探讨了塞多明基注射液与血管重建手术联合应用的潜力。专家们指出，严重下肢缺血患者的下肢血管弹性回缩明显，开通后极易短期内复发，而塞多明基注射液通过促进血管新生、重建侧支循环的机制，理论上与传统手术形成高度互补，有望从根本上改善手术后的长期通畅率。这一联合治疗方向被多位专家认为是极具临床价值的研究课题，现场讨论气氛热烈。

上市后研究体系：以真实世界数据持续优化临床价值

        诺思兰德始终将上市后的持续研究作为产品生命周期管理的核心。依据新法规要求，公司医学部已规划布局系统性的上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起的临床研究（IIT）为主要抓手，全面深化对塞多明基注射液临床价值的探索。在研究方向上，公司将重点推进以下几个维度：合并治疗方面，探索与外用FGF凝胶联合应用，以进一步提高溃疡愈合速度、减少复发率；特定人群方面，将开展糖尿病足（DFU）疗效研究、糖尿病周围神经病变（DPN）研究及血管重建手术联合塞多明基注射液疗效研究；给药方案优化方面，将通过动物实验与IIT研究进一步探索注射位点设计的最优方案；此外，还将开展中国/区域LEAD流行病学多中心调研、血管新生超声造影影像学研究，以及多中心、开放标签、前瞻性队列的长期观察性研究，同时持续开展III期临床试验的长期随访。通过上述研究，诺思兰德计划在巩固现有CLTI溃疡适应症基础上，进一步拓展至静息痛和重度间歇性跛行等适应症，以满足更广泛的临床需求。

医保准入加速推进：积极响应国家支持真创新药政策

        在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录。依据2026年国家医保谈判最新细则，塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。围绕医保申报，诺思兰德将同步推进临床专家共识的制定和药物经济学研究，以充分的循证数据支撑医保价值论证，推动这一创新疗法尽快实现可及性，让更多患者用得上、用得起。

产业化稳步推进：委托生产与自建工厂双轨并行

        在商业化和产业化布局上，诺思兰德已完成自营商业化团队的组建，具备全面上市推广能力。生产保障方面，公司已与江苏耀海生物（泰州中国医药城）达成委托生产合作，耀海生物GMP生产基地产线设计符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA GMP标准，相关委托生产线已完成GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流体系均已就绪，可充分保障上市初期的稳定供应。

        与此同时，诺思兰德正在通州加速推进自建生物工程药物生产基地的建设。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积34000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，将充分融入数字化、智能化建设理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。竣工投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。

结语

        从2004年创立之初便坚定选择基因治疗这一前沿赛道，到历经二十余年研发攻关，直至今日塞多明基注射液正式获批上市，诺思兰德用时间与坚持为中国血管病患者带来了新的治疗选择。此次亮相SJVF 2026，不仅是一次学术交流，更是诺思兰德面向全国血管外科临床医生正式吹响商业化号角的重要时刻。未来，公司将以合规经营为基础，以临床研究为驱动，以产业化升级为保障，让这一全球首创的基因治疗药物惠及更多“无手术机会”的重症患者，推动中国血管外科治疗进入基因再生的新时代。

参考文献

1  Wang, Z., Wang, X., Hao, G., Chen, Z., Zhang, L., Shao, L., Tian, Y., Dong, Y., Zheng, C., Kang, Y. and Gao, R. (2018) ‘A national study of the prevalence and risk factors associated with peripheral arterial disease from China: The China Hypertension Survey, 2012–2015’, International Journal of Cardiology, 271, pp. 179–186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.143.

2  Norgren, L., Hiatt, W.R., Dormandy, J.A., Nehler, M.R., Harris, K.A. and Fowkes, F.G.R. on behalf of the TASC II Working Group (2007) ‘Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II)’, Journal of Vascular Surgery, 45(1 Suppl), pp. S5–S67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037.

3  Meloni, M., Morosetti, D., Giurato, L., Loreni, G., Gandini, R., Rizza, S. and Lauro, D. (2020) ‘Characteristics and outcome for persons with diabetic foot ulcer and no-option critical limb ischemia’, Journal of Clinical Medicine, 9(11), p. 3745. doi: 10.3390/jcm9113745.