诺思兰德又一滴眼液品种“地夸磷索钠”获批
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- 发布时间：2023-08-10
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【概要描述】 近日，我公司研发的眼用制剂“地夸磷索钠滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20234037，该产品为化学药品4类，规格为3%（5ml:150mg）。这是我公司继5月份获得玻璃酸钠滴眼液0.1%（5ml:5mg）注册批准后的第二个眼科上市产品。同时由我公司代理注册的“地夸磷索钠”原料药也通过审评，备案登记号为：Y20210000404。
诺思兰德又一滴眼液品种“地夸磷索钠”获批
【概要描述】 近日，我公司研发的眼用制剂“地夸磷索钠滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20234037，该产品为化学药品4类，规格为3%（5ml:150mg）。这是我公司继5月份获得玻璃酸钠滴眼液0.1%（5ml:5mg）注册批准后的第二个眼科上市产品。同时由我公司代理注册的“地夸磷索钠”原料药也通过审评，备案登记号为：Y20210000404。
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近日，我公司研发的眼用制剂“地夸磷索钠滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20234037，该产品为化学药品4类，规格为3%（5ml:150mg）。这是我公司继5月份获得玻璃酸钠滴眼液0.1%（5ml:5mg）注册批准后的第二个眼科上市产品。同时由我公司代理注册的“地夸磷索钠”原料药也通过审评，备案登记号为：Y20210000404。
地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，可以促进自身的保湿，进而改善角结膜上皮损伤，更好地缓解干眼症状。
我国干眼症药物潜在市场空间广阔，近年来增长迅速。根据《干眼临床诊疗专家共识（2020年）》及我国现有的流行病学研究等资料，世界范围内干眼发病率大约在5.5％～33.7％不等，我国的发病率约在21％～30％。随着智能手机以及电脑的长时间使用以及空气污染等因素，干眼症患者数量在急剧上升，2020年我国干眼症患者达2.4亿。据沙利文数据，预计2025年和2030年干眼药市场规模将分布达到69亿元和180亿元，2020年至2025年以及2025年至2030年的年复合增长率将分别达到18.2%和21.2%。
地夸磷索钠滴眼液，作为一种全新机理的干眼症治疗药物，近几年增长迅猛。据米内网数据，2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20品种中，地夸磷索钠滴眼液已经位居第11位。地夸磷索钠滴眼液最早于2010年12月在日本上市，于2017年10月获批进口进入中国，目前市场上仍是进口产品参天占据主导地位。随着原研产品专利保护到期，仿制药陆续上市，市场规模有望进一步放大，成为规模上亿的大品种。
地夸磷索钠的成功获批，进一步丰富了公司眼科产品管线，该产品也将按照上市许可持有人(MAH)制度委托控股子公司—北京汇恩兰德制药有限公司生产，将充分发挥集团资源优势，积极布局眼科品种赛道，提升眼科领域的竞争力。目前，集团公司已有玻璃酸钠滴眼液（2个规格）、盐酸奥洛他定滴眼液（集采品种）、酒石酸溴莫尼定滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、地夸磷索钠滴眼液及平衡盐溶液7个眼科药品注册批件，产品覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼科手术用冲洗液等多适应症。公司正在积极筹备新产品的上市销售工作，全方位开启招商。作为诺思兰德率先上市的商业化品种，公司将以眼科药品销售开启商业化进程，建立并完善药品营销体系，组建销售团队，为后续生物药品上市奠定基础。
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