诺思兰德NL005项目IIb期临床试验进展及其主要研究结果
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- 发布时间：2023-08-06
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【概要描述】 近日，我公司“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤IIb期临床试验完成了数据揭盲。该IIb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，共计入组96例受试者，由中国医学科学院阜外医院作为组长单位，全国14家研究中心参与，旨在评价NL005治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的安全性和有效性。
诺思兰德NL005项目IIb期临床试验进展及其主要研究结果
【概要描述】 近日，我公司“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤IIb期临床试验完成了数据揭盲。该IIb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，共计入组96例受试者，由中国医学科学院阜外医院作为组长单位，全国14家研究中心参与，旨在评价NL005治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的安全性和有效性。
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近日，我公司“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤IIb期临床试验完成了数据揭盲。该IIb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，共计入组96例受试者，由中国医学科学院阜外医院作为组长单位，全国14家研究中心参与，旨在评价NL005治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的安全性和有效性。
根据初步分析结果，基于本次试验方案设计的主要评价指标（首次用药后第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面积百分比差值），两个NL005给药组与安慰剂组之间未能得出显著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它有效性评价指标中，我们得到了一些有意义的结果：相较于安慰剂组，高剂量组展现出降低给药后第5天和第90天心肌梗死面积百分比的趋势；给药后第5天，高剂量组显著降低了微循环阻塞面积（P＜0.05）；在评价心脏功能的指标中，给药后第5天和第90天，高剂量组相较于安慰剂组均显著降低了左室舒张末期容积（P＜0.05）；给药后第7天，高剂量组的NT-proBNP（心力衰竭的诊断标志物）水平相较于安慰剂组显著降低（P＜0.05）。在整体不良事件和心脏器官相关的不良事件的发生率中，两个给药组相较于安慰剂组均展现出降低的趋势。上述评价指标中，微循环阻塞面积的大小是心血管不良临床事件的重要预测因素；左室舒张末期容积与NT-proBNP水平则与心脏损伤的范围和严重程度紧密相关，是预测远期心力衰竭发生的重要指标。
NL005是我公司自主研发的治疗用生物制品1类重组蛋白药物，先后入选国家“十一五”“十二五”及“十三五”的“重大新药创制”专项，并荣获“中国专利优秀奖”。科学研究发现，NL005具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性，适用于器官和组织损伤的修复。公司董事长许松山表示，本次Ⅱb期试验主要评价指标未达预期，我们对此深感遗憾。创新药开发难度巨大，存在很多不确定性因素。目前国内外尚无防治急性心肌梗死再灌注损伤的药物获批上市，其临床试验方面的文献资料甚少，也缺乏多数专家认可的临床研究方法学和评价体系，而且在临床上对心梗再灌注损伤发病机理及其转归以及再灌注损伤的评价等问题尚未阐述清楚，仍需要深入的探索和研究。但是，我们也很欣慰的看到，该试验在心脏保护相关的多项评价指标中观察到了有意义的结果，根据II期临床试验的主要研究者评估意见，我们认为NL005项目仍然具有继续研究和开发的前景和价值。我们将深入分析已有的临床研究数据，规范入组排除标准与疗效评价方式，同时开展临床前研究，阐明药物作用机理并优化给药方式，与研究者进一步理顺发病规律与评价指标，科学调整方案，进一步验证该药物的有效性，为后续临床试验开展提供可靠的数据。
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