“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文正式发表
- 分类：2021年
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- 发布时间：2021-08-10
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【概要描述】2021年8月4日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》发表。
“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文正式发表
【概要描述】2021年8月4日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》发表。
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- 发布时间：2021-08-10 12:49
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2021年8月4日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》发表。
Ⅰ期临床研究包括人体耐受性试验、药代动力学（PK）及免疫原性（ADA）。其中，单次给药试验随机入组54例，分为7个剂量组；多次给药试验随机入组30例，分为3个剂量组，试验观察期均为28天。
试验结果表明:NL005具有较高的安全性，人体的耐受性良好，未观察到与NL005相关的严重不良反应。而且，NL005药代动力学特性符合人用药物的开发要求，也没有观察到其免疫原性，其结果支持继续开展治疗急性心肌梗死再灌注损伤的临床研究，并为制定后续临床研究方案提供了可靠的科学依据。
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