诺思兰德: 重组人胸腺素β4Ⅱa期临床试验完成入组目标
- 分类：2021年
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- 发布时间：2021-08-11
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【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4（项目代号：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组，按预定计划顺利完成全部入组任务。
诺思兰德: 重组人胸腺素β4Ⅱa期临床试验完成入组目标
【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4（项目代号：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组，按预定计划顺利完成全部入组任务。
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- 发布时间：2021-08-11 09:09
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2021年8月9日，我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4（项目代号：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组，按预定计划顺利完成全部入组任务。
此次完成入组的Ⅱa期试验由中国医学科学院阜外医院窦克非教授牵头，共有6家中心参与，本次研究采用多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的试验设计，总计入组62例受试者。根据既定试验方案，受试者将接受为期3个月的随访，公司将按试验流程开展数据清理、统计分析及试验总结等相关工作。同时，公司正在同步开展后续试验方案的研究制定。
重组人胸腺素β4（简称Tβ4）是人体内天然存在的一种小分子蛋白质，由43个氨基酸组成。科学研究发现，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性，适合于脏器组织的修复。因此，Tβ4首选适应症为急性心肌梗死再灌注损伤（简称：MIRI），该药物还可用于干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。
目前，在治疗MIRI领域，全球范围内尚无获得批准的药物。据药渡咨询预测，2025年，我国MIRI治疗药物理论市场规模可达63.4亿元。该药物如研发成功，将对MIRI临床治疗提供新的解决方案，对维护心脏功能、提高患者生存质量具有重要意义。
NL005是我公司拥有自主知识产权的一类创新药，先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新药创制”专项，并荣获“中国专利优秀奖”。 此前已完成健康受试者的Ⅰ期临床试验，初步验证了安全性与人体药代动力学特征，进一步支持了药物的开发前景。该研究结果也于近日正式发表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”（Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.）。
公司董事长许松山表示：很高兴看到NL005Ⅱa期研究按计划顺利完成入组任务，感谢各参研单位、研究者及临床研究团队付出的辛勤努力。公司将与广大临床研究工作者一起，共同推动后续研究工作，期待该药物研究成功，早日上市，为心肌梗死的临床治疗提供有效安全的药物，造福患者。
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