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NL005项目Ⅱb期临床研究获得组长单位伦理批件

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  • 发布时间:2022-06-09
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【概要描述】近日,我公司新药项目“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期临床研究通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理会审查并获得批准。

NL005项目Ⅱb期临床研究获得组长单位伦理批件

【概要描述】近日,我公司新药项目“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期临床研究通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理会审查并获得批准。

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        近日,我公司新药项目“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期临床研究通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理会审查并获得批准。

        该Ⅱb期研究继续由中国医学科学院阜外医院窦克非教授牵头,试验拟扩大到全国15家中心,计划入组不低于90例受试者。本次研究将联合北京海金格医药科技股份有限公司担任CRO、上海药明津石医药科技有限公司担任SMO共同完成。Ⅰ期及Ⅱa期临床研究结果表明,本品具有较好的安全性和耐受性,且观察到一定疗效,为后续开展的临床研究提供了可靠的依据。Ⅱb期临床研究将进一步评价不同剂量组的初步疗效及安全性,确定最佳给药剂量。

        NL005项目是我公司自主研发的1类重组蛋白质创新药,适应症为急性心肌梗死致缺血再灌注损伤(MIRI),目前全球范围内尚无批准上市的药品。据世界卫生组织(WHO)数据,缺血性心脏病(IHD)已成为人类健康的头号杀手,2019年因IHD死亡人数达到890万人,占总死亡人数的16%,且曾上升趋势,而导致IHD高死亡率的主要原因就是急性心肌梗死。国家卫健委2021年发布的数据显示,心血管疾病占我国疾病死亡率首位,我国每年突发急性心肌梗死的患者约100万人,死亡率超过3成,且发病年龄近年来更趋于年轻化。

        目前,临床上针对急性心肌梗死主要采取PCI手术治疗、静脉溶栓治疗等灌注疗法,而很多患者在心脏恢复血液灌注后会引发进一步损伤。该药物如研发成功,将对再灌注治疗后的心肌保护提供新的治疗策略,通过降低心肌梗死面积达到减少心衰与死亡率的目的,可显著改善临床结局。目前这一领域在全球范围内尚属空白,具有良好的开发前景。该项目是国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”专项课题,获得中国、美国、日本、韩国和欧洲的发明专利授权,被评为中国“优秀专利奖”。

        目前,Ⅱb期试验各项准备工作已基本就绪。在新冠疫情常态化形势下,公司制定了完备的实施方案,将合理调配资源,组织好试验各方参与单位,发挥各自专长,科学、合理、规范、按计划推进研究。

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