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诺思兰德多剂量玻璃酸钠滴眼液上市许可申请获受理

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  • 发布时间:2021-08-30
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【概要描述】2021年8月27日,我公司提交的药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局正式受理,本次申报的品种为0.1%多剂量玻璃酸钠滴眼液(5ml:5mg),受理通知书编号:CYHS2101660。

诺思兰德多剂量玻璃酸钠滴眼液上市许可申请获受理

【概要描述】2021年8月27日,我公司提交的药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局正式受理,本次申报的品种为0.1%多剂量玻璃酸钠滴眼液(5ml:5mg),受理通知书编号:CYHS2101660。

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2021年8月27日,我公司提交的药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局正式受理,本次申报的品种为0.1%多剂量玻璃酸钠滴眼液5ml:5mg受理通知书编号:CYHS2101660。

玻璃酸钠滴眼液主要用于治疗干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患,以及手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患引起的角结膜上皮损伤。本次提交注册申请的玻璃酸钠滴眼液为多剂量,规格为5ml:5mg。2019年7月,子公司汇恩兰德已获得上市许可的玻璃酸钠滴眼液为单剂量,规格为0.8ml:2.4mg。公司将拥有两种规格的玻璃酸钠滴眼液,以更好的满足干眼症患者的用药需求,并提升公司在干眼症药品领域的竞争能力。

我公司自成立以来一直致力于生物创新药的研发,因长期处于高研发投入无产出的状态,2014年开始,公司开始布局眼科用药,借助仿制药“短、平、快”的优势,眼科用药品现已步入正常经营状态,快速提高经营业绩的同时,更好的支持生物创新药的研发。目前控股子公司汇恩兰德拥有3个上市品种,分别为酒石酸溴莫尼定滴眼液(多剂量)、玻璃酸钠滴眼液(单剂量)、盐酸奥洛他定滴眼液(多剂量);2个产品处于审评状态,分别为盐酸莫西沙星滴眼液、平衡盐溶液。同时,公司还有多款产品处于研发阶段,眼科药品分布于干眼症、结膜炎、青光眼、抗菌等多个治疗领域。

公司现已具备滴眼液生产许可Ah/Bh/Ch资格,将充分发挥集团公司及下属子公司研发、生产、质量管理等方面的优势,合理分工,多种方式灵活组织眼科药品研发和经营,快速提升滴眼液经营业绩,为公司长期稳定发展奠定良好的基础。

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