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诺思兰德: 重组人胸腺素β4Ⅱa期临床试验完成入组目标

  • 分类:2021年
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  • 发布时间:2021-08-11
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【概要描述】2021年8月9日,我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4(项目代号:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组,按预定计划顺利完成全部入组任务。

诺思兰德: 重组人胸腺素β4Ⅱa期临床试验完成入组目标

【概要描述】2021年8月9日,我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4(项目代号:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组,按预定计划顺利完成全部入组任务。

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2021年8月9日,我公司自主研发的注射用重组人胸腺素β4(项目代号:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期临床试验完成最后一例患者入组,按预定计划顺利完成全部入组任务。

此次完成入组的Ⅱa期试验由中国医学科学院阜外医院窦克非教授牵头,共有6家中心参与,本次研究采用多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的试验设计,总计入组62例受试者。根据既定试验方案,受试者将接受为期3个月的随访,公司将按试验流程开展数据清理、统计分析及试验总结等相关工作。同时,公司正在同步开展后续试验方案的研究制定。

重组人胸腺素β4(简称Tβ4)是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,由43个氨基酸组成。科学研究发现,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性,适合于脏器组织的修复。因此,Tβ4首选适应症为急性心肌梗死再灌注损伤(简称:MIRI),该药物还可用于干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。

目前,在治疗MIRI领域,全球范围内尚无获得批准的药物。据药渡咨询预测,2025年,我国MIRI治疗药物理论市场规模可达63.4亿元。该药物如研发成功,将对MIRI临床治疗提供新的解决方案,对维护心脏功能、提高患者生存质量具有重要意义。

NL005是我公司拥有自主知识产权的一类创新药,先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新药创制”专项,并荣获“中国专利优秀奖”。 此前已完成健康受试者的Ⅰ期临床试验,初步验证了安全性与人体药代动力学特征,进一步支持了药物的开发前景。该研究结果也于近日正式发表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.)。

公司董事长许松山表示:很高兴看到NL005Ⅱa期研究按计划顺利完成入组任务,感谢各参研单位、研究者及临床研究团队付出的辛勤努力。公司将与广大临床研究工作者一起,共同推动后续研究工作,期待该药物研究成功,早日上市,为心肌梗死的临床治疗提供有效安全的药物,造福患者。

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