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诺思兰德获得眼科药品《药品生产许可证》

  • 分类:2021年
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  • 发布时间:2021-08-09
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【概要描述】     2021年8月5日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,许可证编号:京20210014,分类码为Bh,即委托生产化学药品的上市许可持有人,生产范围为滴眼剂。

诺思兰德获得眼科药品《药品生产许可证》

【概要描述】     2021年8月5日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,许可证编号:京20210014,分类码为Bh,即委托生产化学药品的上市许可持有人,生产范围为滴眼剂。

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        2021年8月5日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,许可证编号:京20210014,分类码为Bh,即委托生产化学药品的上市许可持有人,生产范围为滴眼剂。

        根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产还是委托生产,都需取得《药品生产许可证》。药品上市许可持有人可以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,可最大程度的发挥其研发积极性,并优化社会会资源配置,促进专业化分工与协作的同时,减少重复建设、提高产能利用率。

        公司本次顺利获批《药品生产许可证》B证,表明诺思兰德已建立了与持有人相匹配的药物安全和药品质量管理体系,在药品全生命周期的质量管理、受托方生产管理、药物安全药物警戒管理、风险管理和产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面具备了持有人所必须的管理能力,为公司正在研发的滴眼液产品的申报和生产提供了必备的资质条件,对促进公司眼科药品的产业化经营具有重要意义。

        经过17年的发展,公司在新药研发、药品生产、质量管理、药品销售全过程建立了完善的体系和高素质的人才队伍。公司正在从研发型企业向研发、生产、销售一体化的制药企业转型。公司将通过持有研发项目的上市许可,充分发挥资源配置中的责任主体作用,利用集团企业之间以及外部委托单位的合作与分工,整合技术、资金和人才优势,以加快药品产业化进程,并通过合理安排资金,减少早期固定资产投资,最大限度的发挥投资效益。

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