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诺思兰德申报的地夸磷索钠原料获得受理通知书

诺思兰德申报的地夸磷索钠原料获得受理通知书

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  • 发布时间:2021-06-24
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【概要描述】 近日,我公司代理进口申报的地夸磷索钠原料上市备案登记收到国家药监局下发的《受理通知书》。         地夸磷索钠是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂的治疗干眼症滴眼液,该药物通过刺激位于眼表面和眼睑内衬的P2Y2受体,增加天然泪液的关键组分水、盐、黏蛋白和脂质分泌,使泪膜接近正常状态,比单纯采用人工泪液更能有效的治疗干眼症。

诺思兰德申报的地夸磷索钠原料获得受理通知书

【概要描述】 近日,我公司代理进口申报的地夸磷索钠原料上市备案登记收到国家药监局下发的《受理通知书》。

        地夸磷索钠是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂的治疗干眼症滴眼液,该药物通过刺激位于眼表面和眼睑内衬的P2Y2受体,增加天然泪液的关键组分水、盐、黏蛋白和脂质分泌,使泪膜接近正常状态,比单纯采用人工泪液更能有效的治疗干眼症。

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        近日,我公司代理进口申报的地夸磷索钠原料上市备案登记收到国家药监局下发的《受理通知书》。

        地夸磷索钠是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂的治疗干眼症滴眼液,该药物通过刺激位于眼表面和眼睑内衬的P2Y2受体,增加天然泪液的关键组分水、盐、黏蛋白和脂质分泌,使泪膜接近正常状态,比单纯采用人工泪液更能有效的治疗干眼症。

        据统计,我国干眼症发病率为21-30%,患者人数约3亿人。随着电子产品的大规模应有及人口老龄化趋势,该发病率也呈现持续上升趋势。

        截至目前,在中国境内仅有日本参天制药公司生产的丽爱思(英文名为Diquas)一款地夸磷索钠滴眼液。该产品于2017年10月获批进入中国,国内中标价中值为100.95 元/支。2018年,Diquas全球销售额为153.67亿日元(折合10.02亿元)。公开数据显示,该药 2019 年国内公立医疗机构销售额约 3500 万元。另据汤森路透数据,地夸磷索钠在全球干眼症用药中排第五名,前四名分别为环孢素、聚乙二醇+丙二醇+聚乙烯+瓜尔胶、玻璃酸钠、羟甲基纤维素。

        本次受理的地夸磷索钠原料是诺思兰德从国外引进的进口原料,主要用于公司地夸磷索钠制剂的开发和生产,通过进口引进解决了原料的稳定来源,可缩短产品研发周期,以保证产品的稳定生产和经营。

        我公司自成立以来,在致力于基因治疗药物、重组蛋白药物等生物工程药物开发的同时,为实现自身造血能力前瞻性进军眼科药品领域,现已建成先进的眼科药品生产基地,并成功开发3款滴眼液品种上市销售。目前,公司尚有3个品种处于审评阶段,多个品种在研发进行中。公司利用眼科仿制药研发周期短的优势,布局眼科产品管线,率先以眼科药打开经营局面。通过眼科药品的研发、生产与经营管理,培养了人才,积累了经验,为生物药品的产业化奠定了坚实的基础。

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