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“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验研究者中期会成功召开

“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验研究者中期会成功召开

  • 分类:新闻动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-06-19
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【概要描述】2021年6月18日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司主办的"注射用重组人胸腺素β4"(项目代号NL005)Ⅱa期临床试验研究者中期会在北京成功召开。中国医学科学院阜外医院(组长单位)及其他五家参研中心的研究者共同出席,会议由本试验的主要研究者——阜外医院窦克非教授主持。

“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验研究者中期会成功召开

【概要描述】2021年6月18日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司主办的"注射用重组人胸腺素β4"(项目代号NL005)Ⅱa期临床试验研究者中期会在北京成功召开。中国医学科学院阜外医院(组长单位)及其他五家参研中心的研究者共同出席,会议由本试验的主要研究者——阜外医院窦克非教授主持。

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  • 发布时间:2021-06-19 11:56
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        2021年6月18日,我公司研发的“注射用重组人胸腺素β4”(项目代号NL005)a期临床试验研究者中期会在北京成功召开。该项目属于治疗用生物制品1类新药,适应症为急性心肌梗死缺血再灌注损伤。本次会议由中国医学科学院阜外医院(组长单位)及其他五家参研中心的12位研究者共同参加,会议由本试验的主要研究者——阜外医院窦克非教授主持。

        首先,公司主管临床工作副总裁韩成权汇报了该项目临床试验整体情况和各中心进度,对各中心现场监查和稽查发现的问题进行了说明。公司医学经理刘跃讲解了本试验药物治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的作用机理及已经取得的研究成果,使与会人员进一步了解了该试验药物的特点及其开发的重要意义。

        随后,影像独立评估委员会专家张丽君老师解读了本试验的影像评估共识,并分析了部分已完成随访的受试者核磁影像结果;来自北京潞河医院的郭金成主任以及泰达国际心血管病医院林文华主任分别介绍了受试者招募和入组试验流程;参会人员还对临床试验中出现的一些实际问题进行了讨论和研究,对临床试验方案的执行和具体问题的处理原则及方法达成了进一步共识。

        窦克非教授(主要研究者)对本次会议进行了总结。他表示该项研究正按临床试验方案规定的要求和时间顺利推进,要求全体研究者严格执行GCP规范和临床试验方案,投入更多的时间和精力,招募足够数量的受试者进入试验,争取早日完成试验任务,为我国创新药物的研发做出积极的贡献。

        公司董事长许松山最后答谢致辞。他表示NL005项目是公司持续十多年研发的创新药之一,曾连续获得国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”课题滚动支持。作为创新药物研发,可参考的文献和案例较少,开发难度大,需要与多方面的研究者,特别是临床试验研究者紧密合作。经过各中心研究者的大力支持和努力,目前该项目临床试验进展顺利。他代表公司向全体研究者表示衷心的感谢,并希望继续合作,为我国具有知识产权的创新药研发共同努力,早日为国内急性心肌梗死缺血再灌注损伤的临床治疗提供安全、有效的药物。

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