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重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 Ⅲ期临床试验研究者中期会圆满召开

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 Ⅲ期临床试验研究者中期会圆满召开

  • 分类:新闻动态
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  • 发布时间:2021-05-17
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【概要描述】 2021年5月14日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司组织的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(以下简称“NL003”)Ⅲ期临床试验研究者中期会在杭州成功召开。本次会议邀请了已启动研究中心及新增中心的研究者、CRO公司及SMO公司20余人参会,会议由本试验主要研究者——协和医院血管外科刘昌伟教授主持。

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 Ⅲ期临床试验研究者中期会圆满召开

【概要描述】 2021年5月14日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司组织的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(以下简称“NL003”)Ⅲ期临床试验研究者中期会在杭州成功召开。本次会议邀请了已启动研究中心及新增中心的研究者、CRO公司及SMO公司20余人参会,会议由本试验主要研究者——协和医院血管外科刘昌伟教授主持。

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  • 发布时间:2021-05-17 16:00
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        2021年5月14日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司组织的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(以下简称“NL003”)Ⅲ期临床试验研究者中期会在杭州成功召开。本次会议邀请了已启动研究中心及新增中心的研究者、CRO公司及SMO公司20余人参会,会议由本试验主要研究者——协和医院血管外科刘昌伟教授主持。

 

 

        公司临床研究部经理孙寅健介绍了NL003项目Ⅲ期临床试验的总体进展情况,对现有入组病例临床数据进行了分析,并就各中心的月度入组计划进行了发布。自今年3月以来,临床试验已摆脱疫情影响正常推进,有望按计划完成。

        CRO公司项目经理候舒舰从试验管理角度就当前试验过程中出现的问题进行了总结,并对后续改进计划提出了建议。

        公司主管临床业务副总裁韩成权详细介绍了基因治疗药物国内外研发进展以及NL003项目作用机理及临床研究成果,并就试验总体安排及公司采取的主要措施进行了说明。为了加快试验进展,公司现已将参研中心数量从18家增至25家,还将与专业的受试者招募机构合作,扩大受试者招募范围,并经常性组织召开区域性及全国性的项目研讨会,加强多方参研单位的沟通协作。同时,公司制定了鼓励研究者开展本项目有关科研活动的政策,支持研究者开展作用机理、适应症拓展和临床应用等方面的基础研究,力求临床与基础研究齐头并进,为NL003今后的上市申报和临床使用积累更多更好的科研数据。

        与会研究者就该临床试验开展过程中遇到的具体问题进行了热烈讨论,听取了入组领先中心受试者招募经验的分享。研究者对研究者对试验入组标准、研究方法、评价指标等科研要求进一步达成了共识,并对后续试验开展提出了积极的建议。

        刘昌伟教授对本次研究者会议进行了总结并对各参研中心提出了要求。希望全体参研单位和研究者进一步明确研究质量要求,安排和落实各中心具体任务,以科学、严谨的态度积极推进试验,在保证质量的前提下,努力推进试验进度,争取早日完成试验。

        公司董事长兼总裁许松山先生最后发言。他对与会专家百忙之中参加本次中期会表示感谢,对各中心及第三方合作机构在疫情后积极推进本试验所付出的努力及取得的显著成果表示真诚谢意。目前该试验各项工作已步入正轨,进展顺利。公司将加大人力、物力和财力投入,对本试验给予全力支持,期待该项目临床试验高质量、按计划完成。

        通过本次会议,各参研中心对NL003试验药物及其临床意义有了更加清晰的了解,对项目整体计划以及各中心入组目标达成共识。与会研究者表示将按照临床研究规范全力推进试验,共同为研制出我国具有知识产权,且更加安全而有效的创新药努力,并期待临床研究成果早日应用于临床治疗,以丰富下肢缺血性疾病治疗手段,减轻患者痛苦。

 

 

 

 

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