诺思兰德塞多明基注射液顺利通过GMP符合性检查
2026年6月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵），通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，取得《药品GMP符合性检查告知书》（编号：京药监药GMP【2026】020015）；同期，药品受托生产企业——江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”）也取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：苏药监药生告知【2026】197号）。本次检查一次性通过，既是诺思兰德作为药品上市许可持有人（MAH）全链条质量管控体系的权威核验，也是耀海生物规模化裸质粒生产质控能力的官方认可，实现研发企业与生产企业同步达标、双向赋能，标志着中国首个裸质粒基因治疗药物正式具备药品生产资格。
在塞多明基注射液GMP符合性检查期间，北京市药品监督管理局以全生命周期药品监管体系护航创新药落地。从研发、生产、流通到临床使用全环节压实质量安全主体责任，以精准、规范、高效的监管服务，严格落地各项规范管理要求，持续靠前服务企业，助力基因治疗前沿生物创新药快速完成产业化转化，打通创新药从实验室到患者手中的关键通道。本次诺思兰德与耀海生物同步通过GMP符合性检查，正是政企协同、监管赋能生物医药产业高质量发展的典型成果。
诺思兰德将在药监部门规范化监管指引下，严格执行药品生产质量管理规范，与耀海生物共同努力，在最短的时间内，组织完成首批商业化药品生产，全速推进商业化进程，为广大“无手术机会”严重下肢缺血患者提供了全新的治疗策略，降低该疾病的截肢率与死亡率，提升患者生存生活质量，切实减轻患者家庭医疗负担，助力国内生物医药创新产业高质量发展。
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