重组人胸腺素β4注射液（NL005）Ⅱc期临床试验方案讨论会成功召开
2025年12月9日，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司主办的“重组人胸腺素β4注射液（NL005）Ⅱb期临床试验总结会暨Ⅱc期临床试验方案讨论会”在北京成功召开。会议采取线上线下结合的形式，共有来自全国10余家临床研究中心的20余位心血管和核磁影像领域的专家以及申办方、CRO团队代表参会。与会专家围绕NL005既往研究结果以及Ⅱc期临床试验方案设计等进行了深入的科学论证和可行性评估。
会议由组长单位中国医学科学院阜外医院窦克非教授主持。作为该项目全国牵头单位的主要研究者，窦克非教授指出：急性心肌梗死是临床常见的疾病之一，是全球心衰与心血管死亡的主因。虽然PCI可及时恢复阻塞血管的血流、挽救心肌，但随之可能发生心肌缺血再灌注损伤（MIRI），导致心肌细胞受到二次打击，且这种二次损伤将影响患者远期预后。目前，全球范围内尚无明确有效预防和治疗的药物。很欣慰的看到诺思兰德自主研发的NLOO5已进入临床研究并取得了阶段性的研究成果。此前，阜外医院牵头开展了该项目的Ⅱa和Ⅱb期临床试验，并同步进行了药物作用机理、给药剂量、给药次数等多项研究，证明了胸腺素β4与心肌梗死发病多种机制相互吻合，显示了其治疗价值，为本次Ⅱc期临床试验方案设计提供了大量依据。窦教授同时表示，创新药研发周期长、难度大，可供借鉴的成熟经验较少，实施过程充满挑战。诺思兰德公司在该项目上已投入了巨大的精力，希望与会专家给予大力支持，进一步完善Ⅱc期临床试验方案，并在后续实施过程中高质量、高效完成。
公司副总裁韩成权向与会专家介绍了公司整体情况以及NL005的研发历程，对参与该项目前期临床试验的研究单位以及专家的支持表示感谢，并希望与各研究中心专家共同配合，设计出科学性更高、可执行性更强的Ⅱc期临床试验方案，加速后续研发进程。公司也将积极协调各方资源，配备高质量的研究和管理团队，确保该项目顺利实施。
方案讨论环节，公司医学部杨宁博士详细汇报了NL005治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的作用机制、动物实验结果和前期临床试验结果，并对拟定的Ⅱc期临床试验方案进行了展示。与会专家就本次临床试验的入排标准、剂量设置、主要评价指标、首次给药时间以及探索性指标等关键性问题展开了热烈讨论，大家充分交流观点与经验，从不同维度对本次临床试验方案的设计提出了宝贵建议并达成一致性结论。通过本次方案讨论会进一步完善了试验的操作流程，明确了有效性评价指标的设定，后续会充分结合专家意见对临床试验方案进行优化，确保制定一份科学、准确、完善的试验方案。
公司董事长许松山最后进行会议总结。他首先衷心感谢所有参与NL005临床试验的专家为项目推进付出的巨大努力。他表示，NL005是公司的重要研发项目之一，前期已经开展了多项研究，也取得了一定的成果。本次会议对NL005意义重大，感谢专家们提出的宝贵意见，公司将充分吸纳各位专家的建议，进一步优化临床试验方案。同时，持续加大人员与资源投入，全力保障Ⅱc期临床试验高质量推进，为后续Ⅲ期临床研究奠定坚实基础。期待该项目早日完成临床研究，为急性心肌梗死临床治疗提供安全有效的药物，惠及广大患者。
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