诺思兰德自主开发的重组人胸腺素β4 (rhTB4)研究成果于国际顶级期刊发表，揭示全新心脏保护机制与临床潜力
近日，国际心血管领域顶级期刊《Cardiovascular Research》在线发表了由中国医学科学院阜外医院窦克非教授团队主导、北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“诺思兰德”）的一项核心在研产品重组人胸腺素β4（rhTB4）治疗急性心肌梗死的最新突破性研究成果论文——“Recombinant human thymosin beta 4 improves ischemic cardiac dysfunction in mice and patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction after reperfusion”（重组人胸腺素β4改善再灌注后小鼠及急性ST段抬高型心肌梗死患者的心脏缺血功能障碍），影响因子13.3。该论文首次系统揭示了rhTB4通过激活ErbB2/Raf1信号通路，在心肌缺血再灌注损伤中发挥显著心脏保护作用的分子机制，并在一项随机双盲临床试验中验证了其临床应用潜力。这标志着rhTB4作为心肌梗死后心脏修复的创新疗法，其科学价值和临床转化前景获得了国际学术界的高度重视。Cardiovascular Research（《心血管研究》）是欧洲心脏病学会（ESC）旗下的旗舰基础与转化研究期刊，在心血管领域享有极高声誉。
缺血性心脏病，尤其是急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI），是全球心衰与心血管死亡的主因。尽管经皮冠状动脉介入治疗（PCI）能快速开通血管，但随之而来的缺血再灌注损伤及不良心室重构，仍是影响患者远期预后的关键难题。因此，开发能够有效对抗再灌注后损伤、促进心脏修复的新型药物，具有重大的未满足临床需求。胸腺素β4是一种具有多种生物学活性的内源性蛋白，与心肌梗死发病多种机制相互吻合，显示了其治疗价值。诺思兰德依托先进的生物制药技术成功研发了重组人胸腺素β4（rhTB4），并已完成系统的临床前安全评价，进入临床开发阶段。
该研究是一项融合了基础机制探索、临床前验证与临床疗效评价的系统性转化医学研究，评估了重组人胸腺素β4 (rhTB4)对缺血再灌注(I/R)损伤的心脏保护作用。结果表明，rhTB4的心脏保护作用核心在于重新激活了心肌缺血再灌注损伤中被抑制的ErbB2（又名HER2）受体及其下游的Raf1/ERK信号通路。该通路的激活，有效抑制了心肌细胞的凋亡程序。尤为重要的是，当使用特异性抑制剂阻断ErbB2时，rhTB4的所有心脏保护效应完全消失，确证了该通路是rhTB4发挥疗效的不可或缺的关键机制。
在rhTB4Ⅱb期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究团队发现，PCI后8小时内给予 rhTB4可显著减小90天梗死面积，并改善左心室舒张末容积和收缩末容积，进一步证明rhTB4早期给药具有临床转化潜力，为心肌梗死后治疗提供了新策略。
基于前期研究结果，公司已组织临床专家优化了急性心肌梗死临床试验方案，并完成了与CDE专家的沟通工作。公司现已完成Ⅱc期临床试验的筹备工作，将于近期正式启动临床试验。公司将继续全力支持该项目的后续临床研究与开发工作，期待早日将这一创新药物带给广大患者，为提升我国心血管疾病防治水平贡献力量。
原文链接：
https://academic.oup.com/cardiovascres/advance-article/doi/10.1093/cvr/cvaf223/8322149
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