重组人胸腺素β4 （NL005） IIc期临床试验方案完成CDE沟通 即将全面启动
近日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死（AMI）Ⅱc期临床研究方案完成与国家药品监督管理局审评中心（CDE）Pre-Meeting（临床试验前沟通会），公司决定正式启动NL005Ⅱc期临床试验。
基于NL005既往临床试验数据及动物实验结果，本次Ⅱc期临床试验方案全面优化了整体设计，在剂量选择、首次给药时间、主（次）要评价指标的设定及相关统计分析计划等方面进行了充分的研究，并组织医学专家、统计专家等进行了论证。经过CDE专家评估，Ⅱc期临床试验的核心方向已经清晰明确，公司将按GCP流程正式启动临床试验的相关工作，全面推进研究中心筛选，完成临床试验药物的包装、编盲等各项工作，加快试验节奏并确保临床试验实施的规范性、科学性。
急性心肌梗死是导致全球范围内死亡和残疾的主要心血管疾病之一。当前的治疗手段，如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等，主要着眼于快速开通堵塞血管，挽救濒死心肌，但这并不能修复已经坏死的心肌组织。通过PCI开通病变血管进行再灌注治疗虽可以减少患者的不可逆心肌损伤，但同样可以导致心肌缺血再灌注损伤(MIRI)，MIRI可以引起心肌细胞的二次损伤，且这种二次损伤导致的梗死面积可占到最终梗死面积的50%。重组人胸腺素β4具有调节微丝的合成解离，调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能，可与MIRI的多种损伤机制相吻合，起到心脏保护与修复功能，可以减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度。
公司已经对该项目Ⅱc期临床试验计划进行了周密的部署和启动前的筹备。随着CDE专家意见的落地，公司将严格按照GCP相关规定，快速、高质量的启动并完成Ⅱc期研究，为最终大样本量Ⅲ期临床试验提供坚实的数据支持，全力以赴推动NL005项目研发进程。
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