诺思兰德获批4类酒石酸溴莫尼定滴眼液注册证书
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【概要描述】近日，我公司自主研发的眼用制剂“酒石酸溴莫尼定滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20243152，实现了龙年春节复工的开门红。
诺思兰德获批4类酒石酸溴莫尼定滴眼液注册证书
【概要描述】近日，我公司自主研发的眼用制剂“酒石酸溴莫尼定滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20243152，实现了龙年春节复工的开门红。
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- 发布时间：2024-02-21 09:02
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近日，我公司自主研发的眼用制剂“酒石酸溴莫尼定滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为：国药准字H20243152，实现了龙年春节复工的开门红。
本次获批的酒石酸溴莫尼定滴眼液规格为0.2%（5ml:10mg），属于化学药品4类，是国内首家按照与参比制剂一致性评价要求进行开发并获得批准的多剂量品种，适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，是我司作为药品上市许可持有人（MAH）获批的第三个眼科产品，将委托控股子公司汇恩兰德进行商业化生产。
青光眼是一组具有特征性视神经损害和视野缺损的眼病，可能会损害视神经及其视觉通路，最终导致视觉功能损害甚至失明，是全球首位不可逆性致盲性眼病。据弗若斯特沙利文数据显示，中国2016年青光眼患者人数约为1850万，2020年增至2000万，复合年均增长率达到了1.9%。随着人口老龄化，我国青光眼的患病率将逐年增加。中国抗青光眼药物市场从2016年的16亿元增长到2020年的20亿元，复合年增长率为5.4%，预计2025年和2030年抗青光眼药物市场规模将分别达到45亿元和109亿元人民币。
目前，青光眼的治疗方式包括药物治疗、激光治疗以及手术治疗。针对开角型青光眼，药物治疗是最基础的治疗方法。酒石酸溴莫尼定滴属于α2-肾上腺素能受体激动剂，具有减少房水生成及增加房水经葡萄膜巩膜途径外流的双重降眼压机制，在降低眼内压的同时，还具有视神经保护作用。同时，其脂溶性低，不易通过血脑屏障，对心血管功能几乎无影响，在临床治疗中可单独或与其他药物联合应用于青光眼治疗，是目前临床治疗青光眼的主流药物之一以及联合用药的首选药物。
本次获批的4类酒石酸溴莫尼定滴眼液，将逐步替代原有的6类品种，有助于公司深耕抗青光眼药物市场。经过多年的培育与发展，诺思兰德集团眼科产品管线日益丰富，经营业绩连续增长。目前，拥有玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、地夸磷索钠滴眼液及平衡盐溶液等6个品种共计8个眼科药品注册批件，并有多个品种在开发进程中，产品覆盖干眼症、抗过敏、青光眼、抗细菌以及眼科手术用冲洗液等多适应症。优秀的开发能力，先进的生产线，完备的质量管理体系，专业的服务能力，提升了公司在眼科赛道的竞争力。我公司将继续发挥集团公司资源整合优势，深耕眼科药品研发及CMO/CDMO服务，并通过眼科产品的持续经营及业绩提升，助力公司生物创新药的研发、产业化、商业化，实现公司可持续发展。
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