诺思兰德顺利通过GMP符合性检查
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- 发布时间：2023-09-26
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【概要描述】 2023年9月26日，我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH（上市许可持有人）制度，以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品，标志着公司正式开启商业化步伐。
诺思兰德顺利通过GMP符合性检查
【概要描述】 2023年9月26日，我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH（上市许可持有人）制度，以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品，标志着公司正式开启商业化步伐。
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- 发布时间：2023-09-26 16:36
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2023年9月26日，我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH（上市许可持有人）制度，以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品，标志着公司正式开启商业化步伐。
继2023年5月公司获得该品种《药品注册证书》以来，公司质量管理部门与北京市药品监督管理局积极沟通，组织相关部门认真准备迎检工作。质量管理部牵头，按照国家药监局对药品上市许可持有人的要求，对MAH核心要素全面检查梳理。在7月份为期3天的检查中，检查组老师就组织机构、关键人员、文件管理、物料及供应商管理、委托生产管理、产品放行及发运管理、变更及偏差管理等重点内容进行了检查，相关部门配合对检查组老师的问题进行了一一解答。检查组老师对我公司的质量管理体系予以认可，也对体系建设的进一步优化给予了专业建议。
本次玻璃酸钠滴眼液GMP符合性检查，是对我公司MAH质量体系的一次全面检验。该检查的顺利通过，证明了公司具备完善的质量管理体系与良好的管理水平，同时也标志着公司以眼科产品销售正式开启商业化进程。玻璃酸钠滴眼液是干眼病药品市场销售规模最大的产品，占据了干眼病市场超25%的市场份额，其中0.1%规格的多剂量滴眼液仍然占据玻璃酸钠市场的最大份额。我公司将按照MAH制度要求，整合集团公司资源，组织好产品委托生产，并以眼科药品进入市场为契机，组建市场及销售团队，搭建药品销售网络，为公司生物制品的商业化奠定基础。
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