【招募】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）&5级（溃疡） 严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验
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- 发布时间：2022-02-23
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【概要描述】“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。
【招募】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）&5级（溃疡） 严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验
【概要描述】“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。
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- 发布时间：2022-02-23 16:07
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研究简介
“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。
合法性
本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。
研究相关费用
经筛查符合入选标准后，可免费获得的治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药(西洛他唑或贝前列素钠)和研究用药品、免费接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。
访视计划
受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。
招募对象
患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生)，可以参加本研究：
1.年龄≥20岁且≤80岁(签署知情同意时)，男女不限;
2.依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为4级(静息痛)或Rutherford分级为5级(合并溃疡)的患者的患者，必须同时符合以下标准。(如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。)
• 患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
• 随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。
3.慢性下肢动脉缺血合并静息痛且同时符合以下要求：
• 签署知情同意书时静息痛持续2周以上 ;
• 随机入组前7天内，至少完成 5天的受试者日记疼痛评分(NRS)，且日平均疼痛评分≥4分(满分10分)。
• 或慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求：
• 签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上;
• 签署知情同意书时，单个溃疡面积≤10cm2;
• 若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡，则溃疡总个数不超过3个;
• 试验过程中需维持基本的溃疡护理(按照标准溃疡护理流程)，避免感染加重;
• 溃疡未暴露骨骼、关节囊;
• 若同时存在坏疽者，仅限局部足趾坏疽。
4.试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%;
5.在试验过程中，同意采取适当避孕措施;育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性;
6.签署知情同意书者。
联系方式
| 北京协和医院 | 曹老师 | 13311457570 |
| 赤峰市医院 | 于老师 | 17744490323 |
| 山西省人民医院 | 武老师 | 18734453428 |
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| 北京医院 | 张老师 | 18883939716 |
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