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注射用重组人胸腺素β4 Ⅱa期临床试验达到预期结果

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  • 发布时间:2022-01-27
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【概要描述】近日,我公司自主研发的“注射用重组人胸腺素β4“(项目代号NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱa期临床试验完成数据统计分析。其结果表明,本次Ⅱa期临床试验重点指标达到预期目标。

注射用重组人胸腺素β4 Ⅱa期临床试验达到预期结果

【概要描述】近日,我公司自主研发的“注射用重组人胸腺素β4“(项目代号NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱa期临床试验完成数据统计分析。其结果表明,本次Ⅱa期临床试验重点指标达到预期目标。

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        近日,我公司自主研发的“注射用重组人胸腺素β4“(项目代号NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱa期临床试验完成数据统计分析。其结果表明,本次Ⅱa期临床试验重点指标达到预期目标。

        本研究采用多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的试验设计,由中国医学科学院阜外医院窦克非教授牵头,共有6家中心参与,共计入组62例受试者。研究结果表明,本品可明显减少缺血再灌注损伤后的心肌梗死面积,未出现明显不良反应,对志愿者耐药性良好。本项目作为首次以目标适应症患者为观察对象的研究,初步阐明了药物有效剂量范围、评价指标的合理性,为后续临床研究方案的制定提供了可靠的依据,目前公司正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验。

        重组人胸腺素β4(简称Tβ4)是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,由43个氨基酸组成。科学研究发现,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性,适用于器官和组织损伤的修复。目前,本品首选的适应症为急性心肌梗死再灌注损伤的治疗(简称:MIRI),还有望用于干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。

        NL005是我公司拥有自主知识产权的1类创新药,先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新药创制”专项,并荣获“中国专利优秀奖”。 此前已完成健康受试者的Ⅰ期临床试验,初步验证了安全性与人体药代动力学特征,进一步支持了药物的开发前景。该研究结果正式发表在《Journal of Cellular and Molecular Medicine》。

        公司董事长许松山表示:目前,在治疗MIRI领域,全球范围内尚无获得批准的药物。据有关机构预测,2025年,我国MIRI治疗药物理论市场规模可达63.4亿元。该药物如研发成功,将对MIRI临床治疗提供新的解决方案,对提高疾病治疗效果以及患者生存质量具有重要意义。本次Ⅱa期研究如期完成并达到预期结果可喜可贺,感谢各参研单位、研究者及临床研究团队付出的辛勤努力。公司将与广大临床研究工作者一起,共同推动后续研究工作,期待该药物研究成功,早日上市,为心肌梗死的临床治疗提供有效安全的药物,造福患者。

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