重组人胸腺素β4获得临床试验批件
- 分类：2015年
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- 发布时间：2015-12-24
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【概要描述】近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药，按重大专项品种进行审评。
重组人胸腺素β4获得临床试验批件
【概要描述】近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药，按重大专项品种进行审评。
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- 发布时间：2015-12-24 16:05
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近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药，按重大专项品种进行审评。
胸腺素β4是人体内天然存在的一种小分子蛋白质，具有心肌保护与修复、促血管生成、促进细胞迁移、抗凋亡、抗炎等多种生物学功能，可用于开发皮肤损伤、角膜损伤、干眼症、心肌梗死等适应症用药。经过多年研究，诺思兰德已系统地完成临床前全部研究，初步证明了本品治疗急性心肌梗死的有效性和安全性，有望成为治疗急性心肌梗死的一种新药。
该项目拥有自主知识产权，已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权，并先后入选国家“十一五”及“十二五”“重大新药创制＂专项。2015年8月，诺思兰德将该品种干眼症及生发适应症成功转让给韩国Huons公司，以扩大该项目的应用范围。同时，该项目还获得了2015年度国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。
公司将科学设计本品的临床试验方案，严格按照GCP的要求推进急性心肌梗死临床研究，同时加快治疗干眼症、皮肤损伤等疾病的研发进度。
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