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基因治疗药在日本首次获批

基因治疗药在日本首次获批

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  来自《日本经济新闻》2月21日报道, 由日本AnGes公司开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒基因治疗药物”——商品名“Collategene”,于2月20日获得有条件批准,本次批准的适应症为溃疡治疗。该公司相关人员表示,该药物最早于2019年5月确定产品价格,预计治疗费用为每人200万~300万日元,约合人民币12.1~18.2万元每人。日本目前大约有15万左右适宜病人。该药物为日本首次批准的基因治疗药物。另外,该公司计划今后开展200例上市后临床试验,进一步验证产品的有效性及安全性。

  我公司正在开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”与“Collategene”属于同类药物。“Collategene”由pVAX1-HGF组成,在人体内表达HGF728一种异构体;我公司开发的药物由pCK-HGF-X7组成,在体内同时表达HGF728和HGF723两种异构体,更符合正常人体中HGF的分布和作用机理。

  我公司开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”现已完成治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,终点指标均达到预期结果,初步验证了药品的有效性及安全性。公司即将开展Ⅲ期临床试验,计划2021年完成,期待尽早为临床提供严重下肢缺血性疾病新的治疗药物,为患者带来福音。

  基因治疗药物经过几十年发展,现已进入实用化阶段,为罕见病及难以治疗的疾病提供了新的治疗手段。目前全球获得批准的基因治疗药仅约10种,各国政府正在不断制定推动基因治疗药物发展的鼓励政策,很多跨国医药企业集团也积极参与到基因治疗药物的开发,基因治疗药物将成为一种“终级医疗”。

  信息来源:https://mbd.baidu.com/newspage/data/landingsharepageType=1&isBdboxFrom=1&context=%7B%2

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