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注射用重组人胸腺素β4(NL005)

药品研发

 R&D

药品研发

注射用重组人胸腺素β4(NL005)

【药物名称】注射用重组人胸腺素β4(Tβ4)
【注册分类】治疗用生物制品1类
【适 应 症】急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤
【规格剂型】 0.1mg/瓶,冻干粉针
【知识产权】中国、美国、欧洲、日本和韩国发明专利/中国专利优秀奖
【政府课题】国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”科技专项
【研发进展】Ⅰ期结束,Ⅱ期启动
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产品编号
所属分类
生物药品
数量
-
+
库存:
1
产品描述
参数

 注射用重组人胸腺素β4(NL005)

    ●项目概况

  注册分类 :治疗用生物制品1类

  适 应 症 :(1)急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤

  (2)急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征

  (3)干眼症

  研发进展: 急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤(IIa期临床试验研究 )

  政府课题: 获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项连续支持

  市场前景: 中国心肌梗死患者至少200万人,目前临床上尚无心肌梗死引发的缺血再灌注损伤的治疗有效促进心肌组织修复的药物。本品能抗细胞凋亡、促进血管新生,提高心肌细胞的抗缺血能力,有望成为新的治疗药物。

  市场预测详见 https://mp.weixin.qq.com/s/sL_4p-dQm8n5AsOXPv2EVQ (来源:药渡咨询)

  ●作用机理

  NL005 采用静脉注射方式给药,Tβ4 可通过血液循环到达心脏的再 灌注损伤部位,通过调控炎症、阻止心肌细胞凋亡、缺血部位新生 血管及组织修复功能,从而达到治疗疾病的目的。

  ●研究结果

  本项目已进入 II 期临床研究阶段,较系统地完成了药学、药代、动物试验等临床前研究,并已完成人体 I 期临床试验,证明了药品的安全性和较高的人体耐受性。

  已有研究结果表明,NL005 对 MIRI 动物模型有明显的治疗作用且治疗效果优于对照药,并且临床使用剂量较低。

  项目已建立稳定的中试制备工艺和完善的质量标 准,具备产业化的能力。

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