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诺思兰德控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书

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【概要描述】近日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司获得国家药品监督管理局核准并签发的 “盐酸奥洛他定滴眼液”《药品注册证书》。药品批准文号为国药准字H20203419,规格为0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3计),注册分类为化学药品4类。至此,子公司已有3个眼科药品批文,其中多剂量滴眼液2个(酒石酸溴莫尼定、盐酸奥洛他定)、单剂量滴眼液1个(玻璃酸钠)。 本次获批的盐酸奥

诺思兰德控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书

【概要描述】近日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司获得国家药品监督管理局核准并签发的 “盐酸奥洛他定滴眼液”《药品注册证书》。药品批准文号为国药准字H20203419,规格为0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3计),注册分类为化学药品4类。至此,子公司已有3个眼科药品批文,其中多剂量滴眼液2个(酒石酸溴莫尼定、盐酸奥洛他定)、单剂量滴眼液1个(玻璃酸钠)。

本次获批的盐酸奥

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  近日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司获得国家药品监督管理局核准并签发的 “盐酸奥洛他定滴眼液”《药品注册证书》。药品批准文号为国药准字H20203419,规格为0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3计),注册分类为化学药品4类。至此,子公司已有3个眼科药品批文,其中多剂量滴眼液2个(酒石酸溴莫尼定、盐酸奥洛他定)、单剂量滴眼液1个(玻璃酸钠)。

  本次获批的盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。过敏性结膜炎是眼表组织接触过敏性抗原而引起的结膜过敏反应,一般属于IgE介导的Ⅰ型变态反应。患者会出现眼睛奇痒、流泪、怕光、烧灼感、眼干、眼部不适等症状,严重的可导致视力障碍。奥洛他定是新型的组胺H1受体选择性拮抗剂,同时还具有稳定肥大细胞,抑制组胺释放的作用,属于双效抗过敏药物,能抑制I型速发型过敏反应。该药具有起效快、药效持久、安全性好等优势,是临床上过敏性结膜炎治疗的最主要药物。

  过敏性结膜炎是临床常见的眼表疾病。有资料统计,美国每年大约有8500万人患有过敏性结膜炎,治疗费用达59亿美元,其中药物费用占25%,且其年治疗费用增长率达25%。我国尚无权威性过敏性结膜炎流行病学资料,据专家推测我国的过敏性结膜炎的发病率约为10%-16%,发病人数约1亿人以上。2019年中国公立医疗机构终端盐酸奥洛他定销售额为2亿元,同比增长45.49%。目前市场上主要为诺华公司产品,占76.77%。国内现有10家企业有盐酸奥洛他定品种,此次汇恩兰德的盐酸奥洛他定以4类仿制药获批,具有一定的市场竞争力。

  汇恩兰德是诺思兰德控股子公司,专业从事眼科用药品的生产与经营。公司拥有先进的BFS一体化自动无菌生产线及完善的GMP管理体系,公司2020年上半年实现销售收入2700余万元,进入良好的经营状态。公司将不断提升药品生产、CMO/CDMO及药品经营能力,在建设高水平的眼科用药品生产基地的同时,创造良好的社会效益和经济效益。

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