控股子公司首个OTC品种获批 眼科药正式进军OTC市场
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- 发布时间：2023-07-05
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【概要描述】我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司研发的玻璃酸钠滴眼液0.1%（0.4ml:0.4mg)于2023年07月03通过上市后变更备案由处方药转为OTC,备案号为：京备2023020205，适应症为干眼症，缓解干眼症状。这是汇恩兰德首个获批的OTC滴眼液品种。
控股子公司首个OTC品种获批 眼科药正式进军OTC市场
【概要描述】我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司研发的玻璃酸钠滴眼液0.1%（0.4ml:0.4mg)于2023年07月03通过上市后变更备案由处方药转为OTC,备案号为：京备2023020205，适应症为干眼症，缓解干眼症状。这是汇恩兰德首个获批的OTC滴眼液品种。
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- 发布时间：2023-07-05 14:48
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我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司研发的玻璃酸钠滴眼液0.1%（0.4ml:0.4mg)于2023年07月03通过上市后变更备案由处方药转为OTC,备案号为：京备2023020205，适应症为干眼症，缓解干眼症状。这是汇恩兰德首个获批的OTC滴眼液品种。
药品管理基于药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途经不同，分别按处方药和非处方药（OTC）进行管理。国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的药品规定为处方药，患者须在医生的监护指导下购买、使用。非处方药则是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要医生开处方，可以自行判断、选择购买和使用。被列入OTC的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有应用安全、质量稳定、疗效确切、毒副作用小，应用方便、便于贮存等优点。
浓度为0.1%的玻璃酸钠滴眼液相较于0.3%的产品，液体较为稀薄，滴入眼球后更为舒适，适合轻度和中度干眼症患者使用，并可用于隐形眼镜、OK镜佩戴者。同时，也可用于中重度的干眼症患者的初始治疗阶段。该玻璃酸钠滴眼液为单剂量、次抛型产品，不含防腐剂，可以有效的避免长期使用造成的防腐剂毒性的累积，损害眼角膜健康。
据相关数据统计，我国干眼症2022年的市场容量为37.43亿元，干眼症患者达2.4亿，随着智能手机以及电脑的长时间使用以及空气污染等因素，干眼症患者数量有急剧上升趋势。全球干眼症市场规模在预测期将以6.18%的CAGR增长并预估在2028年达433.24亿元。玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的一线用药，2015-2021年期间复合增长率为17.6%，其中0.1%规格的品种占据玻璃酸钠市场的最大份额。
此次，0.1%玻璃酸钠滴眼液成功获批OTC药物，标志着公司眼科产品正式进入OTC市场，将为公司经营业绩提升打开新的通道。我国《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中明确规定：“非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”公司将充分利用首个OTC品种，正式进军OTC市场，通过加大广告投入，利用“线上+线下”的方式，扩大市场占有率，树立眼科产品和企业品牌。
面对医药行业政策迭变、市场环境变化等诸多挑战，诺思兰德始终坚持开拓创新，积极布局产品管线，不断增强自我造血能力。在眼科药品开发方面，集团公司已获得6个产品的药品注册证书，并有多个产品在审、在研，形成良好的产品管线，药品覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼部手术用的平衡盐溶液（供灌注用）等多适应症。在开展药品研发的同时，发挥集团公司资源优势，利用MAH制度并凭借子公司先进、安全、可靠、有效的眼科药品生产条件及质量控制体系，同步开展CMO/CDMO服务，在眼科药品研发、生产领域具有明显的竞争优势和良好的业内口碑。
未来，公司将继续努力，秉承“创造价值、服务健康”的企业宗旨，致力于开发更多高品质、临床可及药物，研发、生产、销售齐头并进，实现企业的高质量发展，创造良好的经济效益与社会效益，回馈股东和社会。
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