NL003III期临床试验取得重大进展 率先完成溃疡适应症入组
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【概要描述】2023年6月7日，我公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）用于治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验顺利完成溃疡适应症的全部受试者入组。
NL003III期临床试验取得重大进展 率先完成溃疡适应症入组
【概要描述】2023年6月7日，我公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）用于治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验顺利完成溃疡适应症的全部受试者入组。
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- 发布时间：2023-06-09 05:00
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2023年6月7日，我公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）用于治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验顺利完成溃疡适应症240例受试者入组工作。
下肢缺血性疾病是指由于各种原因导致的下肢动脉狭窄或闭塞、血流灌注不足，从而引起下肢的间歇性跛行、静息痛、溃疡、坏疽等缺血表现的一类疾病。根据缺血程度的不同，临床上采用Rutherford分级，将下肢缺血性疾病从轻到重分为0-6级，其中4-6级属于严重下肢缺血性疾病（CLI）。NL003重点针对下肢动脉缺血性静息痛（Rutherford 4级）及溃疡（Rutherford 5级）两个适应症分别开展临床研究。
该Ⅲ期临床试验采用全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，分为两个试验方案同时进行，其中静息痛试验拟入组300例、溃疡试验拟入组240例，共计入组540例。该试验由北京协和医院牵头，全国24家研究中心参加，旨在评价NL003治疗严重下肢缺血疾病患者的有效性和安全性。
NL003是我公司自主研发的治疗用生物制品1类基因治疗药物，是国家“重大新药创制”支持项目。通过在缺血部位局部肌肉注射NL003，经质粒转染横纹肌细胞，并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子HGF蛋白，促进新生血管再生，在缺血部位形成侧支循环，建立“分子搭桥” 机制，增加缺血部位的血流供应，以达到治疗缺血性疾病的目的。据相关资料统计，我国PAD患者约为4500万人，CLI患者超过400万人。目前，全球范围内尚无有效的治疗药物。在已经完成的前序临床实验中，NL003显示出积极的临床疗效。
公司董事长许松山表示，溃疡适应症入组完毕对公司意义重大。该临床试验自2019年7月启动，历经三年疫情，经历了重重考验。在公司的精心组织与全体参研人员的共同努力下，率先完成溃疡适应症的全部受试者入组工作，迎来了该项目临床试验的一个重要里程碑。感谢全体参研人员的辛勤付出。公司将再接再厉，高质量完成溃疡适应症后续数据清理及总结等系列工作。同时,继续全力以赴推进静息痛试验，早日完成全部入组。期待NL003早日研发成功，为下肢动脉缺血性疾病患者提供全新的安全有效的用药选择，打破该治疗领域缺乏治疗药物的局面。
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