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NL005Ⅱb期临床试验完成首例患者入组

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【概要描述】 2022年7月15日,我公司“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)用于急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱb期临床试验在组长单位中国医学科学院阜外医院成功完成首例患者入组,并于7月16日再次成功入组1例,开启了临床试验的加速度。

NL005Ⅱb期临床试验完成首例患者入组

【概要描述】
2022年7月15日,我公司“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)用于急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱb期临床试验在组长单位中国医学科学院阜外医院成功完成首例患者入组,并于7月16日再次成功入组1例,开启了临床试验的加速度。

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2022年7月15日,我公司“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)用于急性心肌梗死缺血再灌注损伤的Ⅱb期临床试验在组长单位中国医学科学院阜外医院成功完成首例患者入组,并于7月16日再次成功入组1例,开启了临床试验的加速度。

NL005Ⅱb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计,将进一步评价不同剂量组的初步疗效及安全性,确定最佳给药剂量。本次试验基于Ⅱa期临床研究过程与结果,对试验方案进行了优化。与Ⅱa期相比,Ⅱb期试验设计更加严谨、选择人群更加科学、评价指标更加精确,但同时也增加了入组难度。Ⅱb期试验计划选择15家研究中心,入组受试者不少于90例。截止发稿日,NL005已完成14家中心的立项,6家获伦理批准。其中,阜外医院、临汾市中心医院、潞河医院3家中心已正式启动,并成功完成2例入组。

NL005项目是我公司自主研发的注册分类为1类的重组蛋白质创新药,适应症为急性心肌梗死致缺血再灌注损伤(MIRI)。近年来,以急性心肌梗死为主要原因的缺血性心脏病已成为威胁人类健康的头号杀手,并呈逐年上升趋势。目前,临床上针对急性心肌梗死主要采取PCI手术治疗、静脉溶栓治疗等灌注疗法,而很多患者在心脏恢复血液灌注后会引发进一步损伤,全球范围内尚无有效治疗MIRI的药物获批上市。临床上关于MIRI的评估与治疗是近年来的研究热点之一,如何充分和有效地利用已知的MIRI机制来预防或治疗缺血性心脏病,是国内外亟待解决的未满足临床需求。

重组人胸腺素β4(简称Tβ4)是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,由43个氨基酸组成。Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物学活性,可用于心肌梗死、干眼症、角膜损伤以及肺损伤等多种疾病的治疗。该药物如开发成功,将填补MIRI药物治疗的空白,为临床上再灌注治疗后的心肌保护提供新的治疗策略,对维护心脏功能、提高患者生存质量具有重要意义。NL005首选适应症为MIRI,该项目已连续3次入选国家“重大新药创制”专项,拥有中国、美国、日本、韩国和欧洲的发明专利,并被评为中国“优秀专利奖”。

公司将积极组织调配资源,科学进行项目管理,与全体研究者、CRO、SMO全力配合,争取早日高质量完成该临床研究任务。

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