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重组人胸腺素β4获得临床试验批件

  • 分类:2015年
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2015-12-24
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【概要描述】近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药,按重大专项品种进行审评。

重组人胸腺素β4获得临床试验批件

【概要描述】近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药,按重大专项品种进行审评。

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       近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的重组人胸腺素β4获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验Ⅰ/Ⅱ期批件,本次批准的适应症为治疗急性心肌梗死。该项目属于治疗用生物制品1类新药,按重大专项品种进行审评。

       胸腺素β4是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,具有心肌保护与修复、促血管生成、促进细胞迁移、抗凋亡、抗炎等多种生物学功能,可用于开发皮肤损伤、角膜损伤、干眼症、心肌梗死等适应症用药。经过多年研究,诺思兰德已系统地完成临床前全部研究,初步证明了本品治疗急性心肌梗死的有效性和安全性,有望成为治疗急性心肌梗死的一种新药。

        该项目拥有自主知识产权,已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权,并先后入选国家“十一五”及“十二五”“重大新药创制"专项。2015年8月,诺思兰德将该品种干眼症及生发适应症成功转让给韩国Huons公司,以扩大该项目的应用范围。同时,该项目还获得了2015年度国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。 

       公司将科学设计本品的临床试验方案,严格按照GCP的要求推进急性心肌梗死临床研究,同时加快治疗干眼症、皮肤损伤等疾病的研发进度。

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