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NL002项目获得Ⅲ期临床研究批文

NL002项目获得Ⅲ期临床研究批文

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        我公司自主研发的NL002项目于近日获得国家食品药品监督管理局颁发的Ⅲ期临床试验批件(批件号:2012L00474)。


        NL002项目属于治疗用生物制品1+9类新药,是天然人白细胞介素11的一种新型改构体,临床适应症为肿瘤化疗所致血小板减少症,有效剂量为7.5μg/kg。Ⅱ期临床研究结果表明:本品(7.5μg/kg)以阳性对照药(25μg/kg)1/3的剂量达到相同的作用效果,而且不良反应发生率明显低于阳性对照药,是一种安全而有效的药物,具有很好的开发前景。


       目前本项目正在主要研究者宋三泰教授、吴世凯主任(解放军307医院)的带领下,积极筹备试验前的相关工作,预计5月份正式启动试验。

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