诺思兰德药品生产许可事项变更获批,加快药品注册申请和商业化进程
- 分类:2024年
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- 发布时间:2024-06-17
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【概要描述】 2024年6月14日,我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。
诺思兰德药品生产许可事项变更获批,加快药品注册申请和商业化进程
【概要描述】 2024年6月14日,我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。
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- 发布时间:2024-06-17 11:04
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2024年6月14日,我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。此次变更是在原有委托生产滴眼液的基础上,新增了委托生产治疗用生物制品(即重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,代码:NL003)的资质。
根据《药品注册管理办法》第五十条:申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。为此,公司前期已设置相关的部门和岗位,建立了系统的药品生产管理体系和质量管理体系。本次顺利获准治疗用生物制品的增项,表明公司委托生产治疗用生物制品,符合药品上市许可和生产的有关法规要求,也是对我司履行药品质量安全主体责任能力的认可。
目前,公司研发的NL003新药项目正处于新药上市许可申报阶段。本次《药品生产许可证》新增项是申报药品上市许可的前置条件,我们将尽快完成NL003新药溃疡适应症方案的申报,同时,抓紧静息痛适应症方案的临床试验总结和申报资料的编写,全面而系统的推进NL003新药上市许可、生产和商业化工作,尽早应用于临床治疗,填补临床用药空白,减轻患者痛苦,创造良好的经济和社会效益。
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