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诺思兰德药品生产许可事项变更获批,加快药品注册申请和商业化进程

  • 分类:2024年
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  • 来源:
  • 发布时间:2024-06-17
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【概要描述】 2024年6月14日,我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。

诺思兰德药品生产许可事项变更获批,加快药品注册申请和商业化进程

【概要描述】 2024年6月14日,我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。

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  • 发布时间:2024-06-17 11:04
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     2024年6月14日我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》此次变更是在原有委托生产滴眼液的基础上新增了委托生产治疗用生物制品(即重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,代码:NL003)的资质。

     根据《药品注册管理办法》第五十条:申请药品上市许可时申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。为此公司前期已设置相关的部门和岗位,建立了系统的药品生产管理体系和质量管理体系本次顺利获准治疗用生物制品的增项表明公司委托生产治疗用生物制品符合药品上市许可和生产的有关法规要求也是对我司履行药品质量安全主体责任能力的认可。

     目前公司研发的NL003新药项目正处于新药上市许可申报阶段本次《药品生产许可证》新增项是申报药品上市许可的前置条件我们将尽快完成NL003新药溃疡适应症方案的申报同时抓紧静息痛适应症方案的临床试验总结和申报资料的编写全面而系统的推进NL003新药上市许可生产和商业化工作尽早应用于临床治疗填补临床用药空白减轻患者痛苦创造良好的经济和社会效益。

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