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汇恩兰德喜获国内首个按化药4类批准的“平衡盐溶液(供灌注用)”注册证

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【概要描述】  2023年1月12日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称汇恩兰德)获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液(供灌注用)”《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20233038,规格为:“500ml/袋”,注册分类为化学药品4类,成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。

汇恩兰德喜获国内首个按化药4类批准的“平衡盐溶液(供灌注用)”注册证

【概要描述】  2023年1月12日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称汇恩兰德)获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液(供灌注用)”《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20233038,规格为:“500ml/袋”,注册分类为化学药品4类,成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。

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        2023年1月13日,我公司控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称汇恩兰德)获得国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐溶液(供灌注用)”《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20233038,规格为:“500ml/袋”,注册分类为化学药品4类,成为该品种国内首家按照与“参比制剂”一致性评价要求进行开发并获得批准的仿制药。

        平衡盐溶液(供灌注用)系由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成的冲洗制剂,主要用于眼科手术过程的连续冲洗,保护眼内组织和维持眼内微环境,以减少角膜内皮细胞的损伤和减轻术后的炎症反应。在眼科手术中,内眼手术主要包括白内障、青光眼、玻璃体和视网膜等的手术,这些内眼手术一般使用眼内冲洗灌注液,其中白内障手术最多。根据国家卫健委统计数据,2022年我国白内障患者达1.4亿人,手术量为383万例;《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025)》中明确指出, 2025年将实现CSR(白内障手术率) 3500以上,手术量将达到625万例。而在欧美发达国家,CSR普遍在10000以上,眼科手术用灌注液临床需求十分庞大。

        “平衡盐溶液”原研药由爱尔康公司开发,其商品名为“必施”,2003年按照医疗器械批准进口。2009年国家发布“关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告”(第15号),将眼内冲洗灌注液由按医疗器械管理改为按药品管理。我国已上市的平衡盐溶液产品较少,进口产品占有大部分市场份额,存在临床供应不足和价格偏高的问题。汇恩兰德平衡盐溶液的获批上市,将有望改变目前现状,同时,丰富了公司眼科产品管线,成为公司新的业绩增长点。

         控股子公司业绩的快速增长,对诺思兰德生物创新药研发将发挥积极的支撑作用,并为生物药品生产、质量控制、销售等打下坚实的基础,使诺思兰德成为有造血能力的科创型公司。

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