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派遣第二批驻地监查员 多措并举 加快推进临床试验进程

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  • 发布时间:2022-09-23
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【概要描述】近日,公司组织召开临床部专题工作会议,听取了NL003及NL005两个项目经理的工作汇报,并对临床部工作进行了整体部署。目前,两个重点项目的临床试验均按计划有序推进。全国范围内新冠肺炎疫情虽有局地散发,但整体趋于稳定,各参研医院基本恢复正常诊疗秩序,为临床试验的常态化开展创建了良好的窗口期;同时,即将进入秋冬季节,两个项目对应的适应症也将进入高发阶段,为加速临床试验创造了有利时机。

派遣第二批驻地监查员 多措并举 加快推进临床试验进程

【概要描述】近日,公司组织召开临床部专题工作会议,听取了NL003及NL005两个项目经理的工作汇报,并对临床部工作进行了整体部署。目前,两个重点项目的临床试验均按计划有序推进。全国范围内新冠肺炎疫情虽有局地散发,但整体趋于稳定,各参研医院基本恢复正常诊疗秩序,为临床试验的常态化开展创建了良好的窗口期;同时,即将进入秋冬季节,两个项目对应的适应症也将进入高发阶段,为加速临床试验创造了有利时机。

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近日,公司组织召开临床部专题工作会议,听取了NL003及NL005两个项目经理的工作汇报,并对临床部工作进行了整体部署。目前,两个重点项目的临床试验均按计划有序推进。全国范围内新冠肺炎疫情虽有局地散发,但整体趋于稳定,各参研医院基本恢复正常诊疗秩序,为临床试验的常态化开展创建了良好的窗口期;同时,即将进入秋冬季节,两个项目对应的适应症也将进入高发阶段,为加速临床试验创造了有利时机。

为把握好时间窗口,降低疫情反复及区域管控带来的出差受限风险,项目组派遣人员在京外医院实施长期驻地监查,以保持与临床试验中心的紧密联系,加强临床科室门诊筛查,加强相关科室及外协医院的走访,扩大病例筛查范围。

公司高管、医学、临床分成三个层次,分别对参研中心进行拜访,全面了解各中心试验开展情况,落实协同监查与质量稽查。此外,公司分别组织召开了CRO/SMO公司高层协调会议,通报项目进度,并针对稽查发现的普遍问题组织实施CRA/CRC培训,以加强一线人员对试验方案的理解及实际操作过程的把控,确保项目质量。同时,协调招募公司,增加人员投入,扩大招募范围,增加病例来源。通过有效组织资源,调动试验全部参加单位,在保证试验质量的前提下,全力加快试验进度。

此外,为提高患者与医生沟通的便捷性,让患者对疾病知识有更多的了解,公司组织开发的临床试验管理小程序也将上线使用,为临床试验开展提供在线辅助工具。公司将充分利用这一工具,加强试验管理与受试者管理,提高研究效率。

公司主管临床业务副总裁韩成权与董事长许松山分别进行了动员讲话。希望各项目组成员在项目经理带领下,认真落实相关政策,整合好资源,与参研各单位一起,共同努力,力争按预定计划完成临床试验目标。项目组成员也表示,抓住当前的良好时机,全力以赴,扩大病例来源,协助CRO公司保证研究质量,推进试验进度,为新药早日上市造福患者做最大的努力。

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