注射用重组人凝血因子Ⅷ临床试验申请纳入优先审评程序
- 分类：2016年
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- 发布时间：2016-12-02
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【概要描述】2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ，经国家食品药品监督管理总局审核，符合优先审评审批范围，按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序，拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
注射用重组人凝血因子Ⅷ临床试验申请纳入优先审评程序
【概要描述】2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ，经国家食品药品监督管理总局审核，符合优先审评审批范围，按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序，拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
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- 发布时间：2016-12-02 16:32
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2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ，经国家食品药品监督管理总局审核，符合优先审评审批范围，按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序，拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
A型血友病为罕见疾病，临床上主要采用凝血因子Ⅷ制品进行治疗。目前国产凝血因子Ⅷ制品都是血液来源，重组类产品主要来源于价格高昂的进口产品，导致大部分患者无法得到充分的治疗。我公司研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ，解决了生产过程中的关键工艺问题，且在临床前评价中，其安全性和有效性与进口重组产品一致。
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