重组人凝血因子Ⅷ申请新药临床试验
- 分类：2014年
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- 来源：
- 发布时间：2014-04-21
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【概要描述】公司自主研发的重组人凝血因子Ⅷ项目，已向国家食品药品监督管理总局递交了新药临床试验申请，并于2014年4月17日得到了受理通知书（受理号：CXSL1400047），临床拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
重组人凝血因子Ⅷ申请新药临床试验
【概要描述】公司自主研发的重组人凝血因子Ⅷ项目，已向国家食品药品监督管理总局递交了新药临床试验申请，并于2014年4月17日得到了受理通知书（受理号：CXSL1400047），临床拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
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- 发布时间：2014-04-21 15:53
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公司自主研发的重组人凝血因子Ⅷ项目，已向国家食品药品监督管理总局递交了新药临床试验申请，并于2014年4月17日得到了受理通知书（受理号：CXSL1400047），临床拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。
A型血友病为罕见疾病，目前国内患者约为8-12万例，临床上主要采用凝血因子Ⅷ制品进行治疗。然而目前国产凝血因子Ⅷ制品都是血液来源，且产量远不能满足市场需求；重组类产品必须依赖价格较高的进口产品，因此大部分患者无法得到充分的治疗。
本公司经过多年研发，解决了生产过程中的关键工艺问题，能保证本项目的大规模生产。同时，在临床前评价中，观察到了其安全性和有效性与进口重组产品相一致。
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