NL003项目在美国获得治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准
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- 发布时间：2009-03-25
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【概要描述】 2009年3月，NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准（BB IND 13,948），该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。
NL003项目在美国获得治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准
【概要描述】 2009年3月，NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准（BB IND 13,948），该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。
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- 发布时间：2009-03-25 14:32
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2009年3月，NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准（BB IND 13,948），该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。
NL003项目是一种裸质粒基因治疗药物，由我公司和韩国ViroMed公司合作开发，在双方合作中，我公司负责本项目在中国境内的开发，而韩国ViroMed公司负责本项目在中国境外的开发。截止目前，本品已获得中国sFDA的治疗下肢动脉缺血性疾病临床研究批准、韩国FDA的治疗心肌梗塞临床研究批准、美国FDA的治疗下肢动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变以及心肌梗塞批准，即3个国家的5件临床研究批文。
NL003项目心肌梗塞适应症的美国新药注册是与美国强生公司（J&J）的Cordis子公司合作申请，并成功获得美国FDA的Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准。在临床试验中，将利用Cordis公司研发的NOGA系统（心脏自动导航系统），先用心脏结构分析导管(NOGASTAR®)，建立高度精确的心脏三维图像，确定心肌梗塞区域以及注射位置，然后，通过注射导管（MyoStar™），将药物精确地注入于预定的梗塞区周边心内膜下的心肌内，药物在局部促进新血管和侧枝循环的生长，恢复供血，改善心脏功能。这种心脏导管定位给药方法，可以在病人清醒且无痛苦的情况下进行, 避免以往的开胸术，具有简便而安全的特点，且易于被患者接受。
NL003项目心肌梗塞的Ⅰ期临床研究，由Timothy Darrell Henry教主持，在美国Minneapolisi Heart Institute和Northwestern memorial hospital进行，预计于2011年完成。经过系统的临床研究，进一步验证本品的有效性和安全性，尽早为临床疾病治疗提供新的心肌梗塞治疗药物。
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