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“重组人白细胞介素11” Ⅲb期临床试验研究者方案讨论会圆满召开

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  • 发布时间:2021-11-10
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【概要描述】2021年11月9日,“重组人白细胞介素11”(代号NL002)Ⅲb期临床试验方案讨论会以视频会议形式顺利召开。本次会议由大连医科大学附属第二医院孙秀华教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授共同主持,全国共15家医院的19名专家参会。公司董事长、负责临床研究副总裁以及医学部、临床部全部人员参加会议。

“重组人白细胞介素11” Ⅲb期临床试验研究者方案讨论会圆满召开

【概要描述】2021年11月9日,“重组人白细胞介素11”(代号NL002)Ⅲb期临床试验方案讨论会以视频会议形式顺利召开。本次会议由大连医科大学附属第二医院孙秀华教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授共同主持,全国共15家医院的19名专家参会。公司董事长、负责临床研究副总裁以及医学部、临床部全部人员参加会议。

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2021年11月9日,“重组人白细胞介素11”(代号NL002)Ⅲb期临床试验方案讨论会以视频会议形式顺利召开。本次会议由大连医科大学附属第二医院孙秀华教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授共同主持,全国共15家医院的19名专家参会。公司董事长、负责临床研究副总裁以及医学部、临床部全部人员参加会议。

会议对NL002前期各阶段的临床试验的设计和结果进行了整体回顾,并重点对Ⅲb期试验方案设计内容进行了讨论,包括试验入排标准、试验流程、合并用药、终点指标等。与会专家对方案的部分内容提出了优化建议,并就多个关键参数达成共识。

NL002是天然人白介素11的一种新型改构体,在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创新性改造,拥有自主知识产权,被列为国家“十二五”重大新药创制项目。前期已完成的临床研究表明,与国内外同类产品比较,其用药剂量仅为同类产品的1/3—1/5,但其不良反应种类及发生率均明显低于已上市的同类产品。随着我国恶性肿瘤患者数量逐渐增多,我国血小板减少症患者数量将逐渐增多。本品具有疗效明确、不良反应少等明显的竞争优势,有望开发成为新一代治疗血小板减少症的白介素11药物。根据药渡咨询报告,我国新发化疗所致血小板减少症(CIT)的患者人数预计2025年将达到37.6万例,市场规模将达到45.2亿元。

本次方案讨论会的顺利召开拉开NL002项目Ⅲb期临床试验的序幕,公司将根据本次讨论会意见继续优化临床试验方案,使之更加科学并具有操作性,并将做好该研究启动前的各项准备工作,尽早启动Ⅲb期临床试验。

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