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诺思兰德董事长许松山:今年将重点加大创新药研发投入和产业化布局

诺思兰德董事长许松山:今年将重点加大创新药研发投入和产业化布局

  • 分类:新闻动态
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  • 来源:中国证券报
  • 发布时间:2021-06-09
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【概要描述】诺思兰德董事长、总经理许松山日前在接受中国证券报记者专访时表示,公司自成立以来一直专注于创新药的研发,今年公司将继续加大研发投入和产业化布局,为公司预计在2023年上市销售的创新药提前做好商业化布局。

诺思兰德董事长许松山:今年将重点加大创新药研发投入和产业化布局

【概要描述】诺思兰德董事长、总经理许松山日前在接受中国证券报记者专访时表示,公司自成立以来一直专注于创新药的研发,今年公司将继续加大研发投入和产业化布局,为公司预计在2023年上市销售的创新药提前做好商业化布局。

  • 分类:新闻动态
  • 作者:
  • 来源:中国证券报
  • 发布时间:2021-06-09 14:36
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    诺思兰德董事长、总经理许松山日前在接受中国证券报记者专访时表示,公司自成立以来一直专注于创新药的研发,今年公司将继续加大研发投入和产业化布局,为公司预计在2023年上市销售的创新药提前做好商业化布局。
  拥有持续造血能力
  诺思兰德成立于2004年,是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业,所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。
  根据公司发布的2020年年报和2021年一季报数据,营业收入较同期均呈现了较大幅度增长。年报显示,2020年公司实现营业收入4143.86万元,同比增长471.44%;子公司汇恩兰德加快拓展与丰富滴眼液品种研发及储备,高效组织生产,积极开展各项商业化营销工作,通过滴眼液品种的产品技术转让、生产销售等相关经营,全年实现销售收入4031.77万元,较上年度实现了扭亏为盈。年报显示,公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段,暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液品种的产品技术转让及生产销售。
  2021年一季报显示,公司实现营收789.17万元,同比增长264.92%,主要为公司与欧康维视(浙江)医药有限公司开展销售合作,使本期销售收入大幅增加。
  许松山强调,虽然眼科业务是公司目前主要收入来源,但公司主要业务范围仍是生物新药的研发生产和销售。之所以涉足眼科,在于公司需要建立持续稳定的造血能力。与生物创新药相比,仿制药可以较快产生经济效益,与此同时也可以为公司新药研发提供资金支持。因此,根据市场的需求以及竞争格局分析,公司选择开展眼科仿制药的研发、生产及销售。
  除此之外,许松山表示,眼科仿制药也属于药品,药品的生产、质量、销售管理体系对于生物药具有团队与经验的可借鉴性。比如,药品销售团队的构建一般需要2-3年的时间,药品生产的GMP管理等都需要经过很长时间准备。因此,眼科药品的生产和销售体系、模式的建立,为公司生物药未来打造生产管理销售体系以及GMP建设与管理提前做好布局。
  “由于生物新药研发具有周期长、投入大、风险高、没有前期可参照的科研数据借鉴等特点,一个优秀创新药研发公司关键在于如何设计候选药物和实现大量制备,并达到质量标准。公司研发每一步都有大量的探索性工作要做,在探索中不断试错摸索和总结,反复论证可行后,再进入下一步。”许松山表示。
  许松山表示,公司已经成立17年,目前有两个生物药在III期临床阶段、1个处于II期临床。其中,核心产品有望在2-3年后实现上市销售。用20年的时间完成公司新药的研发,从国际经验来看,这是再正常不过的一件事。
  “不同时期,产品对公司的业绩贡献也不相同。下一步,公司的生物新药将起主导作用,与眼科产品相比,创新药的市场规模也完全不同。”许松山表示。
  有序推进研发及产业化
  许松山介绍,公司拥有三条核心技术平台,分别是基因治疗药物技术平台、重组蛋白质技术平台和眼科药物技术平台。其中,基因治疗药物技术平台是公司最核心的技术。基于这一平台,公司未来可以研发抗肿瘤、心血管疾病、代谢性疾病等慢病药物,还可研发治疗性的DNA疫苗、抗肿瘤或者抗病毒的预防性疫苗,这都成为公司未来研发的方向。2021年将进一步优化现有技术平台,丰富研发管线。
  公司一直注重研发投入。2017年-2020年,公司研发投入分别为1658.6万元、2035.35万元、3302.37万元以及2414.44万元,研发投入占营收比例分别为324.97%、197.75%、455.39%以及58.27%。
  公司2020年年报显示,报告期内,公司正在研发9个生物工程新药,对应11个适应症。其中,正在开展两项III期临床研究、1项II期临床研究、其余多个创新项目处于临床前研究阶段;公司已通过两条滴眼液生产线GMP认证/检查,已取得3个滴眼液产品注册批件,1个滴眼液产品正在注册审批,多个滴眼液相关的化学药处于研发阶段。公司研发项目梯度合理,具有较高的成熟度。
  许松山表示,今年公司最重要的任务是按计划继续推进公司已进入临床试验3个项目的研发工作。尤其是公司的核心产品重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003),是治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)的基因治疗药物、一类新药,计划年底完成病人的全部入组。另外两个在研项目中,NL005年内完成IIa期临床试验入组,NL002今年启动IIIb期临床试验。
  上述产品市场空间大,以NL003为例,根据SageGroup分析数据和Collategene治疗费用测算,2020年我国CLI患者人数可达782万,CLI药物治疗市场规模可达1738亿元。而基因治疗药除Anges有条件批准上市外,全球尚无其他同类治疗药物上市。
  另外,在产业化方面,许松山介绍,今年公司将启动二期生物制品基地建设,为两年后公司第一个自主研发药品获批上市后顺利投产做准备。第二期工程主要包括生产车间仓库、研发中心、质检中心等的建设,计划2021年内开工建设,建设期大概两年,预计2023年竣工。除此之外,对即将上市的药品,今年还将做市场调研、制定销售方案、骨干人员的招聘体系建设等前期准备工作。
  日益发展壮大
  2009年2月,诺思兰德成功在新三板挂牌。2010年-2018年,公司通过新三板相继进行了三轮定向增发,累计融资金额达2.12亿元。
  2020年5月,公司由基础层调层进入创新层。同年11月24日,公司以“研发+市值”第四套标准成功晋级精选层。本次通过精选层共募集资金2.48亿元,扣除发行费用1857.54万元后,募集资金净额达2.29亿元。
  “公司的日益发展壮大离不开新三板多层次资本市场的有力支撑。”许松山表示,公司在新三板挂牌后,规范了企业运作,严格遵循信息披露准则,完善法人治理结构,具备健全的三会一层组织机构及完善的内部激励机制,增强自主创新能力。
  同时,许松山表示,新三板为挂牌公司的股份提供转让制度与平台,有利于提高股份的流动性,完善企业的资本结构,提高企业自身抗风险的能力,增强企业的发展后劲。另外,公司挂牌新三板后通过规范化的公司管理,提升了公司形象及知名度,使企业降低融资成本,引入战略投资者,快速达到预先融资目标,在很大程度上促进了企业健康发展。

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