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“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文收到刊用通知

  • 分类:2021年
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  • 发布时间:2021-06-08
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【概要描述】 近日,我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知,并将于近期公开发表。

“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文收到刊用通知

【概要描述】 近日,我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知,并将于近期公开发表。

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        近日,我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”(代号NL005)Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知(Article DOI: 10.1111/jcmm.16693),并将于近期公开发表。

        《细胞与分子医学杂志》于2000年创办于英国,是开放性、学术性国际期刊,由Wiley出版发行。该刊执行主编为比利时皇家医学科学院和罗马尼亚医学科学院院士Stefan N.Constantinescu教授,期刊专注于收录细胞与分子医学、医学研究领域的论文,在细胞生物学领域具有一定学术影响力,2020年影响因子4.486。

        胸腺素β4(简称Tβ4)是人体内存在的天然物质,由43个氨基酸组成的小分子蛋白质。科学研究发现,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性,适合于脏器组织的修复。因此,Tβ4可应用于急性心肌梗死再灌注损伤(MIRI)、干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。

        我公司研发的Tβ4首选适应症为急性心肌梗死再灌注损伤。本次I期临床研究包括人体耐受性试验、药代动力学(PK)及免疫原性(ADA)。其中,单次给药试验随机入组54例,分为7个剂量组;多次给药试验随机入组30例,分为3个剂量组,试验观察期均为28天。试验结果表明:NL005具有较高的安全性,人体的耐受性良好,未观察到与NL005相关的明显的不良反应。而且,NL005药代动力学特性符合人用药物的开发要求,也没有观察到其免疫原性,其结果支持继续开展治疗急性心肌梗死再灌注损伤的临床研究,并为制定后续临床研究方案提供了可靠的科学依据。

        急性心肌梗死发生时,通过溶栓或经皮冠脉介入术(PCI)治疗及早恢复缺血区心肌血流灌注,是减少心肌梗死面积和改善临床愈后的最有效的方法。但是,缺血区心肌血流恢复还可引起心肌再灌注损伤,降低心肌血流重建术的疗效,影响心脏功能恢复,降低患者的生活质量。随着PCI的普及应用,防治急性心肌梗死再灌注损伤的临床意义越来越显得重要和必要。然而,目前全球尚无预防和治疗MIRI的有效药物。据药渡咨询预测,2025年,我国MIRI药物市场规模将达到63.4亿元。

        NL005项目是我公司自主研发的创新药物,属于1类治疗用生物制品,先后获国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”科技专项支持。该项目正在进行Ⅱa期临床研究,中国医学科学院阜外医院为组长单位,由窦克菲教授担任主要研究者,全国共6家医院参加。目前该临床研究进展顺利,力争2021年内完成Ⅱa期研究,并适时启动Ⅱb期研究。

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