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重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液获批Ⅲ期临床

  • 分类:2017年
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  • 来源:
  • 发布时间:2017-10-10
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【概要描述】近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04713),批准重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液进行下肢动脉缺血性疾病适应症Ⅲ期临床试验。

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液获批Ⅲ期临床

【概要描述】近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04713),批准重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液进行下肢动脉缺血性疾病适应症Ⅲ期临床试验。

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       近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04713),批准重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液进行下肢动脉缺血性疾病适应症Ⅲ期临床试验。

       重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液是诺思兰德自主开发的是一种裸质粒基因治疗药物,可用于下肢动脉缺血性疾病、冠心病、糖尿病周围神经病变等适应症的治疗。该项目在世界范围内尚未有同类产品上市,目前在中国、韩国、美国等国家同时开展临床试验,有可能成为我国乃至世界首个上市的裸质粒基因治疗药物。

       诺思兰德目前开发的适应症为下肢动脉缺血性疾病。我国下肢动脉缺血患者至少3000万人,目前临床上尚无有效的治疗方法。该药品经局部精准注射于缺血部位的肌肉内,转染横纹肌细胞,表达和分泌具有血管生长作用的肝细胞生长因子(HGF),从而促进血管新生,在局部形成侧支循环,建立“分子搭桥”机制,增加缺血部位的血液供应,以达到治疗动脉缺血性疾病的目的。在前期的临床试验研究中,已证明该药品的安全性,且在有效减轻疼痛,促进溃疡或坏疽的愈合及好转方面有较好的效果。该药品如成功投产可产生巨大的经济效益和社会效益。

       诺思兰德已对该新药Ⅲ期临床试验进行了认真的筹备,组织专家对方案进行了充分论证。我们将按照GCP规范要求,以科学、严谨的态度,认真组织该项目Ⅲ期临床试验,保证临床试验顺利进行。

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