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注射用重组人凝血因子Ⅷ临床试验申请纳入优先审评程序

  • 分类:2016年
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  • 来源:
  • 发布时间:2016-12-02
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【概要描述】2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,经国家食品药品监督管理总局审核,符合优先审评审批范围,按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序,拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。

注射用重组人凝血因子Ⅷ临床试验申请纳入优先审评程序

【概要描述】2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,经国家食品药品监督管理总局审核,符合优先审评审批范围,按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序,拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。

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  • 发布时间:2016-12-02 16:32
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      2016年12月我公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,经国家食品药品监督管理总局审核,符合优先审评审批范围,按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序,拟用于A型血友病的预防治疗和替代治疗。

 

       A型血友病为罕见疾病,临床上主要采用凝血因子Ⅷ制品进行治疗。目前国产凝血因子Ⅷ制品都是血液来源,重组类产品主要来源于价格高昂的进口产品,导致大部分患者无法得到充分的治疗。我公司研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,解决了生产过程中的关键工艺问题,且在临床前评价中,其安全性和有效性与进口重组产品一致。

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