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NL003项目在美国获得治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准

NL003项目在美国获得治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准

  • 分类:新闻动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2009-03-25
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【概要描述】       2009年3月,NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准(BB IND 13,948),该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。

NL003项目在美国获得治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准

【概要描述】       2009年3月,NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准(BB IND 13,948),该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。

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  • 发布时间:2009-03-25 14:32
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       2009年3月,NL003项目获得美国FDA的治疗心肌梗塞Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准(BB IND 13,948),该项临床研究为本项目在美国获批开展临床研究的第三个适应症。


       NL003项目是一种裸质粒基因治疗药物,由我公司和韩国ViroMed公司合作开发,在双方合作中,我公司负责本项目在中国境内的开发,而韩国ViroMed公司负责本项目在中国境外的开发。截止目前,本品已获得中国sFDA的治疗下肢动脉缺血性疾病临床研究批准、韩国FDA的治疗心肌梗塞临床研究批准、美国FDA的治疗下肢动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变以及心肌梗塞批准,即3个国家的5件临床研究批文。


      NL003项目心肌梗塞适应症的美国新药注册是与美国强生公司(J&J)的Cordis子公司合作申请,并成功获得美国FDA的Ⅰ/Ⅱ期临床研究批准。在临床试验中,将利用Cordis公司研发的NOGA系统(心脏自动导航系统),先用心脏结构分析导管(NOGASTAR®),建立高度精确的心脏三维图像,确定心肌梗塞区域以及注射位置,然后,通过注射导管(MyoStar™),将药物精确地注入于预定的梗塞区周边心内膜下的心肌内,药物在局部促进新血管和侧枝循环的生长,恢复供血,改善心脏功能。这种心脏导管定位给药方法,可以在病人清醒且无痛苦的情况下进行, 避免以往的开胸术,具有简便而安全的特点,且易于被患者接受。


      NL003项目心肌梗塞的Ⅰ期临床研究,由Timothy Darrell Henry教主持,在美国Minneapolisi Heart Institute和Northwestern memorial hospital进行,预计于2011年完成。经过系统的临床研究,进一步验证本品的有效性和安全性,尽早为临床疾病治疗提供新的心肌梗塞治疗药物。

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