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NL003项目获得美国FDA下肢动脉缺血性疾病Ⅱ期临床研究批准

NL003项目获得美国FDA下肢动脉缺血性疾病Ⅱ期临床研究批准

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      2009年7月22日获悉,NL003项目顺利通过了美国FDA新药审评,并获得下肢动脉缺血性疾病的Ⅱ期临床研究批准(BB IND 13,158)。


      NL003是利用新型肝细胞生长因子(HGF)基因和高效的pCK载体构建的一种裸质粒基因治疗药物,临床上可用于冠心病、下肢动脉缺血性疾病和糖尿病周围神经病变等疾病的治疗。曾于2006 年10 月和2008 年6 月分别获得美国FDA和中国sFDA的下肢动脉缺血性疾病的Ⅰ期临床研究批准。在美国,由Timothy Darrell Henry 教授主持,在Minneapolisi Heart Institute已完成I期临床试验;在我国,由谷涌泉主任主持,在首都医科大学宣武医院进行I期临床研究,现已完成病例入组,将近期结束。本次试验结果显示,本品未见明显不良反应,并观察到本品能有效的促进侧支循环形成,增加缺血部位的血液供应,对下肢动脉缺血性疾病具有较好的治疗效果,显示了很好的开发前景。


      目前,公司正在积极进行项目的Ⅱ期临床研究方案制定和临床医院遴选等试验前准备工作,预计本年度内将在美国率先进入Ⅱ期临床研究。

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