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“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验培训会在泰心医院成功召开

“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验培训会在泰心医院成功召开

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  • 发布时间:2021-04-01
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【概要描述】2021年4月1日,诺思兰德“注射用重组人胸腺素β4”(简称NL005)Ⅱa期临床试验培训会在泰达国际心血管病医院(简称“泰心医院”)成功召开,泰心医院6个内科科室20余名研究者参加培训。泰心医院内一科主任林文华担任该研究中心主要研究者,并主持本次培训会。会上,我公司临床研究部经理介绍了公司整体情况及药物研发管线,项目经理介绍了NL005已有研究结果,并重点介绍了Ⅱ期临床研究的方案设计、入排标准及

“注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa期临床试验培训会在泰心医院成功召开

【概要描述】2021年4月1日,诺思兰德“注射用重组人胸腺素β4”(简称NL005)Ⅱa期临床试验培训会在泰达国际心血管病医院(简称“泰心医院”)成功召开,泰心医院6个内科科室20余名研究者参加培训。泰心医院内一科主任林文华担任该研究中心主要研究者,并主持本次培训会。会上,我公司临床研究部经理介绍了公司整体情况及药物研发管线,项目经理介绍了NL005已有研究结果,并重点介绍了Ⅱ期临床研究的方案设计、入排标准及

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  2021年4月1日,诺思兰德“注射用重组人胸腺素β4”(简称NL005)Ⅱa期临床试验培训会在泰达国际心血管病医院(简称“泰心医院”)成功召开,泰心医院6个内科科室20余名研究者参加培训。泰心医院内一科主任林文华担任该研究中心主要研究者,并主持本次培训会。

  会上,我公司临床研究部经理介绍了公司整体情况及药物研发管线,项目经理介绍了NL005已有研究结果,并重点介绍了Ⅱ期临床研究的方案设计、入排标准及试验流程,并对GCP相关知识进行了针对性培训。

  该中心主要研究者林文华主任就本次6个科室共同合作实施本研究的具体方案进行了说明,表示泰心医院将调动相关科室,扩大受试者筛选范围,共同推进项目实施。药物临床试验机构曹主任表示会积极协调试验流程,保障试验顺利进行。

  泰心医院是天津经济技术开发区投资兴建的、纳入中国医学科学院北京协和医学院管理体系的公立三级甲等心血管病专科医院和心血管研究所,是天津医科大学心血管病临床学院、国家冠心病和心律失常介入诊疗培训基地、国家首批心血管病专科护理及技术培训示范基地。医院设置病床500张,可开展从常规心血管手术到心脏移植在内的各类心血管外科手术和各类心血管内科介入手术,在心血管疾病领域拥有高水平医生及丰富的临床试验经验。

  “注射用重组人胸腺素β4”是诺思兰德自主研发的1类创新药,适应症为急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤(MIRI),目前全球范围内尚无预防或治疗MIRI的有效药物。该项目先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”“重大新药创制”专项,拥有自主知识产权,已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利授权,并荣获“中国专利优秀奖”。

  目前,该项目由中国医学科学院阜外医院牵头,在全国6家参研中心开展Ⅱa期临床试验,现已有5家中心正式启动,计划年内完成。该项目Ⅰ期临床试验在北京世纪坛医院完成,结果表明该项目对治疗MIRI具有较好的耐受性与安全性。该药物一旦研发成功,将对MIRI临床治疗提供新的解决方案,对维护心脏功能、提高患者生存质量具有重要意义。根据药渡咨询数据预测,该药物2025年市场规模有望达50.7亿元。

  本次泰心医院联合院内6个内科科室共同参与Ⅱa期临床试验患者筛选,充分体现了该中心对此临床试验项目的重视以及对临床研究前景的良好预期。我公司也将组织调动好各方资源,按照GCP及法规要求,做好该项目Ⅱa期临床试验管理工作,科学、严谨、规范的按计划完成临床研究。

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