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诺思兰德:药品生产许可申请获得受理通知书

发布日期:2021-03-15 12:00       点击次数:351

        2021年3月12日,我公司提交的药品生产许可证核发申请获北京市药品监督管理局受理通知书,本次申报的品种为多剂量玻璃酸钠滴眼液,申请的生产许可证为B证,即委托生产的药品上市许可持有人。

        本次申请药品生产许可证是按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度提交的申请。

        MAH制度于2019年12月1日正式实施,其核心内容是药品批准文号与生产许可脱离,MAH 制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,促进专业分工的同时,减少重复建设、提高产能利用率。

        我公司本次以滴眼液仿制药进行生产许可证申请,根据MAH制度要求,现已建立了对药品全生命周期负责的质量管理体系,以保证药品从研发到上市销售各个环节药品质量,保证患者用药安全。本次申请尚需北京市药监局对我公司的质量体系、人员组成、研究场地等进行现场检查。公司现已全面做好迎检准备,争取一次性通过现场检查,取得生产许可证,也为后续生物制品的委托生产打下了良好的基础。

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