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重组人白介素11 Ⅲa期试验结果及Ⅲb期试验方案筹备进展

发布日期:2021-01-13 12:00       点击次数:261

        北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)开发的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11”(以下简称“NL002”),用于治疗化疗所致血小板减少症(CIT),近日完成Ⅲb期临床试验方案的初步设计。公司组织了有关专家,并依据Ⅲa期试验结果,共同讨论确定了Ⅲb期临床试验用药剂量等关键参数。

        NL002是天然人白介素11的一种新型改构体,在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创新性改造,拥有自主知识产权。前期研究表明,与国内外同类产品比较,其用药剂量仅为同类产品的1/3—1/6,且不良反应种类及发生率均低于已上市的同类产品。

        IIIa期试验是根据临床试验批件的指导意见,在II期试验结果的基础上,为了进一步探索和明确最佳给药剂量而开展的探索性研究,也是为了给后续的大样本量确证性研究提供更为充分的依据。试验结果达到了预期的目标。

        本试验在复旦大学附属肿瘤医院等国内15家医院开展,共入组62例受试者。试验采用随机、单盲、自身交叉对照设计,主要目的是比较NL002的5μg/kg和7.5μg/kg剂量组的有效性和安全性。多项有效性指标的比较结果,两组均具有防治化疗后血小板减少症的作用,而在化疗后血小板减少症发生率上,7.5μg/kg剂量组优于5.0μg/kg剂量组,两组间差异具有统计学意义(P<0.01)。安全性上两组无显著差异。

        依据上述结果,IIIb期临床试验中,确定将选择7.5μg/kg作为试验药给药剂量。

        随着我国恶性肿瘤患者数量逐渐增多,我国血小板减少症患者数量将逐渐增多。根据药渡咨询报告,我国新发化疗所致血小板减少症(CIT)的患者人数预计2025年将达到37.6万例,市场规模将达到45.2亿元。本品具有疗效明确、不良反应少等优势,有望开发成为新一代治疗血小板减少症的白介素11药物,造福广大患者。


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