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重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅲ期临床试验进展顺利

发布日期:2019-12-30 12:00       点击次数:285

由我公司发起的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床试验自7月份正式启动以来,截至年底共启动9家研究中心,筛选17例,入组15例,目前按计划正顺利开展。

该试验由我公司联合昆拓信诚医药研发(北京)有限公司(CRO)、北京联斯达医药科技发展有限公司(SMO)共同开展,组长单位为北京协和医院,由血管外科刘昌伟教授担任主要研究者,计划在全国20家中心开展。

经过前期周密计划与精心准备,项目团队完成了合作单位的招标、研究中心筛选及PSV、获得遗传办批准、机构立项、伦理审查以及合同签订等各项工作。7月初北京协和医院正式启动,并入组第一例受试者,目前赤峰市医院、山西省人民医院、福建省漳州市医院、北京医院、重庆市第九人民医院、上海市第七人民医院、中南大学湘雅三医院、西安交通大学第一附属医院共9家中心正式启动,其他中心也已进入机构伦理过会等阶段,即将陆续启动。

Ⅲ期试验启动以来,我公司按照GCP管理规范及时完善临床试验质量管理体系,认真组织试验各方参与机构,为临床研究提供良好的保障。同时,项目团队及时开展协同监查、稽查,确保试验质量。

2019年,受行业法规调整及机构资质等因素影响,一定程度上降低了中心启动速度。2020年我公司将加快剩余中心的启动进程,认真做好项目管理,研究有条件批准上市的可行性,力争2021年完成Ⅲ期试验。

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