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诺思兰德子公司玻璃酸钠滴眼液获得药品注册批件

发布日期:2019-07-16 12:00       点击次数:593

        近日,我公司控股子公司汇恩兰德获得国家药品监督管理局核准并签发的化学药品“玻璃酸钠滴眼液”《药品注册批件》,批准文号:国药准字H20193204,规格为0.3%(0.8ml:2.4mg),这是汇恩兰德继酒石酸溴莫尼定滴眼液外又增加的眼科新品种。

        玻璃酸钠滴眼液主要用于治疗干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患,以及手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患引起的角结膜上皮损伤。本次获得批文的为无防腐剂日抛型滴眼液,与日本参天制药株式会社生产的0.3%产品浓度一致,其装量为0.4ml,而我公司产品装量为0.8ml,更适合临床用药。已上市的玻璃酸钠滴眼液大多为0.1%多剂量产品,我公司产品浓度更高,具有起效快、疗效高的特点,更受临床医生与患者的青睐。同时,我公司产品采用际先进的“吹、灌、封”(BFS)一体化无菌自动生产线生产,可最大程度的保证产品的质量。

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        随着电脑终端与手机的大量使用以及大气环境污染等原因,以干眼症为代表的眼睛疲劳症急剧上升。据不完全统计,全球范围内干眼症发病率为7%-34%,而我国的发生率为21%-30%。干眼症如不及时预防和治疗,可能导致眼球表面损伤,引起视力降低,损伤患者健康。

        人工泪液是治疗干眼症的常用药物,而玻璃酸钠滴眼液是人工泪液中治疗干眼症最有效而安全的产品。据中国医药信息中心PDB数据显示,2016年玻璃酸钠滴眼液全国销售额为9.39亿元,同比增长率为20.09%。自2011至2016年逐年增长,平均增长率为20-25%,远高于其他药品的平均增长率。目前该药的市场规模约为50亿人民币,尤其是不添加防腐剂的玻璃酸钠滴眼液市场需求更大、前景良好。

        汇恩兰德是专业从事眼科用药品的新建药厂,玻璃酸钠滴眼液是公司研发的第一个单剂量品种。公司正在积极准备该产品生产线的 GMP认证,争取早日上市销售,为广大患者提供高品质的药品。目前,公司进入审评阶段的新品种还有平衡盐溶液、盐酸奥洛他定滴眼液等。届时,公司将形成了良好的产品线,为公司长期稳定发展奠定基础,并创造良好的经济效益与社会效益。

 

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