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重组人白介素11完成Ⅲa期临床试验达到预期结果

发布日期:2018-07-17 03:20       点击次数:2183

北京诺思兰德生物技术股份有限公司开发的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11”(以下简称该药物)是天然人白介素11的一种新型改构体,在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创新性改造,拥有我国自主知识产权(发明专利:ZL01110081.8)。与国内外同类产品比较,其用药剂量仅为同类产品的1/3—1/5,且具有疗效明确、不良反应少等明显优势,有望成为新一代治疗血小板减少症的白介素11药物。

该药物Ⅲ期临床试验在复旦大学附属肿瘤医院等国内25家医院(研究单位)开展,试验采用随机、单盲、自身交叉对照设计。试验目的为评价该药物防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。试验分为Ⅲa期和Ⅲb期,其中Ⅲa期目的是通过比较5 μg/kg和7.5 μg/kg剂量组的有效性和安全性,确定试验药物的最佳使用剂量。Ⅲa期试验共入组62例受试者,试验过程中未发生与试验药物相关的非预期的严重不良事件,试验达到了预期的目的,并为Ⅲb期确定给药剂量提供了可靠的依据,公司正在积极筹备Ⅲb期临床试验。

关于重组人白介素11

重组人白介素-11 (rhIL-11)是促血小板生成药物,主要通过促进造血干细胞和巨核祖细胞的增殖,诱导巨核细胞成熟,促进高倍性巨核细胞生成,从而增加血小板的生成。

1997年,美国Genetics Institute公司采用重组DNA技术,利用大肠杆菌表达的方式,研制重组人白介素11(简称rhIL-11),并首次获得美国FDA批准上市,其制剂商品名称为Neumega,原料商品名称为Oprelvekin,国内也有多家公司已开发出同类产品,如迈格尔、巨和粒和吉巨芬等。以美国Neumega为代表的国内外已上市的白细胞介素11类产品均由177个氨基酸组成,比天然IL-11缺少一个N-端的脯氨酸残基,均属于天然结构的第一代产品,临床上已应用多年,成为治疗血小板减少症的有效药物。

目前,虽然天然结构IL-11产品对化疗所致血小板减少症具有较好的治疗作用,但在临床应用中所出现的不良反应也较多,如水肿、心动过速、心悸、房颤/房扑、口腔念珠菌病、呼吸困难、胸膜渗出、结膜充血等,以及价格昂贵等不利因素,在临床上应用受到一定的限制。

关于△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11

诺思兰德研发的重组人白介素11是天然白细胞介素11的一种新型改构体,其 N末端缺失9个氨基酸,第10位和第134位分别突变为Ala和Asn,氨基酸组成由178个变为169个,分子量由19.0减少为18.2KD,等电点由11.815减少至11.665。

该药物Ⅱ期临床试验结果表明7.5 μg/kg本品和25 μg/kg迈格尔@(对照药)防治肿瘤化疗所致血小板减少症疗效相当,具有非劣效性,该药物的不良反应发生率明显低于对照药(30.14% VS 87.5%)。

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