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生物制品1类药物“注射用重组人胸腺素β4(rh-Tβ4)” 完成Ⅰ期单次给药临床研究

发布日期:2018-07-11 08:59       点击次数:864

北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的生物制品1类新药——注射用重组人胸腺素β4 (rh-Tβ4)近日顺利完成Ⅰ期单次给药临床研究。公司已确定该药物Ⅰ期多次给药临床研究方案,并于近日启动,预计于2018年内完成。$="_baidu_bookmark_end_2" style="display: none; line-height: 0px;">‍

胸腺素β4是人体内天然存在的一种小分子蛋白质,具有保护并修复心肌组织、抗炎症,促进角膜修复和伤口愈合、促进受损部位血管新生、参与神经系统的修复、促进毛发的生长等生物学活性,可用于开发皮肤损伤、角膜损伤、干眼症、心肌梗死等适应症用药。

诺思兰德研发的重组人胸腺素β4 (rh-Tβ4)是通过基因工程手段制备的重组改构型Tβ4,已获得中国、美国、韩国、欧洲、日本等多国发明专利授权。临床前药效学研究表明该药物对大鼠及猪心肌梗死引发的缺血再灌注模型具有显著的治疗作用,可恢复心功能、减少梗死面积、增加缺血部位侧枝循环,具有抗细胞凋亡和抗细胞氧化的作用,而且同化学合成的天然胸腺素β4相比,能大大减少给药剂量,提高药物安全性。

此次Ⅰ期单次给药临床研究由北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室王兴河教授团队设计试验方案,并实施临床操作。研究采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验设计,评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药健康志愿者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),同时评价药代动力学(PK)参数特点和抗药抗体(ADA)指标。此项研究共计入组54名健康志愿者,分配至7个给药剂量组,志愿者在单次给药后住院观察至第5天,并于第14天和28天回院进行安全性随访。在全部研究期间,各剂量组均未出现剂量限制性毒性(DLT_病例及严重不良事件。药代动力学呈现线性特征,给药后对108个抗药抗体(ADA)样本检测结果中,仅有1个检测结果不排除为假阳性,其他结果均为阴性。

研究结果初步证明该药物单次给药耐受性及安全性良好,不易产生抗药抗体,达到研究预期结果。主要研究者王兴河教授表示:“该药作为生物制品1类新药,首次进行临床人体研究,我们对给药剂量及临床检查项目进行了严谨的设计,以便对药物安全性进行更加科学合理的评价,使研究结果真实可信。目前单次给药研究数据积极,为完善设计I期多次给药研究方案提供了数据支持。希望后续的研究能顺利开展,早日为急性心肌梗死缺血再灌注损伤提供一种新的治疗选择”。

诺思兰德该项研究同时获得国家食品药品监督管理总局颁发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验批文,并连续获得国家十一五、十二五、十三五重大新药创制课题立项支持,被列为“北京市科委G20工程创新研究”项目。

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